Laparoskopowa kontra otwarta hemihepatektomia lewej wątroby z powodu łagodnych zmian w wątrobie
16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Randomizowana kontrolowana próba ostrego urazu chirurgicznego i odpowiedzi na stres po laparoskopowej i otwartej lewostronnej hemihepatektomii z powodu łagodnych zmian w wątrobie
Celem pracy jest zbadanie wpływu laparoskopowej i otwartej lewej hemihepatektomii na ostry uraz chirurgiczny i reakcję na stres.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ze zmianami łagodnymi wymagający hemihepatektomii lewostronnej
- Klasyfikacja Childa-Pugha od A do B
- Stopień od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- wskaźnik masy ciała od 18 do 35
- chęć udziału w badaniu
- w stanie zrozumieć charakter badania i czego będzie się od nich wymagać
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- niechęć do udziału
- Klasyfikacja Childa-Pugha C
- Klasyfikacja ASA od IV do V
- z ostrym stanem zapalnym, gorączką lub cukrzycą
- z chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności
- przyjmowanie leków wpływających na układ odpornościowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa laparoskopowej lewej hemihepatektomii
Grupa chorych operowanych metodą laparoskopowej lewej hemihepatektomii
|
uczestników zostanie przeprowadzona laparoskopowa lewostronna hepatektomia przy użyciu narzędzi laparoskopowych
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta lewostronna hemihepatektomia
Grupa chorych operowanych metodą otwartej lewostronnej hemihepatektomii
|
uczestników zostanie przeprowadzona tradycyjna otwarta lewostronna hepatektomia przy użyciu narzędzi laparotomicznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu
Ramy czasowe: do 7 dni
|
CRP będzie badane przed operacją, 3,12,24 godziny i 3,5,7 dnia po operacji
|
do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery odpowiedzi zapalnej, w tym stężenia interleukiny-6, interleukiny-10 i poziom czynnika martwicy nowotworu α w surowicy
Ramy czasowe: do 7 dni
|
interleukina-6 i interleukina-10 będą badane przed operacją, 3,12,24 godziny i 3,5,7 dni po operacji
|
do 7 dni
|
|
Stan stresu oksydacyjnego, w tym poziom dialdehydu malonowego w osoczu i całkowita zdolność antyoksydacyjna
Ramy czasowe: do 7 dni
|
poziom dialdehydu malonowego w osoczu i całkowita pojemność przeciwutleniająca zostaną przetestowane przed operacją, 3,12,24 godziny i 3,5,7 dni po operacji
|
do 7 dni
|
|
Stan odporności, w tym liczba białych krwinek i ekspresja ludzkiego antygenu leukocytarnego DR (HLA-DR).
Ramy czasowe: do 7 dni
|
liczba białych krwinek i ekspresja ludzkiego antygenu leukocytarnego DR (HLA-DR) będą badane przed operacją, 3,12,24 godziny i 3,5,7 dni po operacji
|
do 7 dni
|
|
Stan insulinooporności
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Stan insulinooporności zostanie zbadany przed operacją, 3,12,24 godziny i 3,5,7 dnia po operacji
|
do 7 dni
|
|
Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
|
Stan apoptozy komórek wątroby, w tym barwienie hematoksyliną i eozyną (HE), barwienie immunohistochemiczne i ekspresja kaspazy-3
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Czas na powrót do sprawności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 dni
|
|
|
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
|
|
Parametry śródoperacyjne, w tym czas operacji, czas odmy otrzewnowej, czas resekcji wątroby, śródoperacyjna szacowana utrata krwi, transfuzje
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 120 minut
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 120 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koszty szpitala
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRRSH20121225-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .