Hemihepatectomía izquierda laparoscópica versus abierta para lesiones hepáticas benignas
16 de noviembre de 2015 actualizado por: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de trauma quirúrgico agudo y respuesta al estrés de la hemihepatectomía izquierda laparoscópica versus abierta para lesiones hepáticas benignas
El propósito de este estudio es investigar la influencia de la hemihepatectomía izquierda laparoscópica y abierta en el trauma quirúrgico agudo y la respuesta al estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Department of General Surgery, Institute of Minimally Invasive Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con lesiones benignas que requiere hemihepatectomía izquierda
- Clasificación Child-Pugh de A a B
- Clasificación de I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- un índice de masa corporal de entre 18 y 35
- voluntad de participar en el estudio
- capaz de comprender la naturaleza del estudio y lo que se requerirá de ellos
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- falta de voluntad para participar
- Clasificación de Child-Pugh de C
- Clasificación ASA de IV a V
- con condición de inflamación aguda, fiebre o diabetes mellitus
- con enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- tomar medicamentos que afectan el sistema inmunológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de hemihepatectomía izquierda laparoscópica
Grupo de pacientes operados de hemihepatectomía izquierda laparoscópica
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a los participantes se les realizará una hepatectomía izquierda laparoscópica utilizando instrumentos laparoscópicos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Hemihepatectomía izquierda abierta
Grupo de pacientes operados con hemihepatectomía izquierda abierta
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a los participantes se les realizará una hepatectomía izquierda abierta tradicional utilizando instrumentos laparotómicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel plasmático de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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CRP se probará antes de la operación, 3, 12, 24 horas y 3, 5, 7 días después de la operación
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de respuesta inflamatoria que incluyen concentraciones de interleucina-6, interleucina-10 y factor de necrosis tumoral α en suero
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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la interleucina-6 y la interleucina-10 se analizarán antes de la operación, 3,12,24 horas y 3,5,7 días después de la operación
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hasta 7 días
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Estado de estrés oxidativo, incluido el nivel de malondialdehído en plasma y la capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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el nivel de malondialdehído en plasma y la capacidad antioxidante total se evaluarán antes de la operación, 3, 12, 24 horas y 3, 5, 7 días después de la operación
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hasta 7 días
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Estado inmunitario, incluido el recuento de glóbulos blancos y la expresión del antígeno leucocitario humano DR (HLA-DR)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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el recuento de glóbulos blancos y la expresión del antígeno leucocitario humano DR (HLA-DR) se analizarán antes de la operación, 3, 12, 24 horas y 3, 5, 7 días después de la operación
|
hasta 7 días
|
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Estado de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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El estado de resistencia a la insulina se probará antes de la operación, 3, 12, 24 horas y 3, 5, 7 días después de la operación
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hasta 7 días
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Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Estado de la apoptosis de las células hepáticas, incluida la tinción con hematoxilina y eosina (HE), la tinción con inmunohistoquímica y la expresión de caspasa-3
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tiempo de recuperación funcional
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 días.
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Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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hasta 1 mes
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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hasta 1 mes
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Parámetros intraoperatorios que incluyen tiempo de operación, tiempo de neumoperitoneo, tiempo de resección hepática, pérdida de sangre estimada intraoperatoria, transfusión
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la operación, un promedio esperado de 120 minutos
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los participantes serán seguidos durante la duración de la operación, un promedio esperado de 120 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SRRSH20121225-1
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