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Maintenance Therapy With Histamine Dihydrochloride and Interleukin-2 in Adult Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients With Measurable Minimal Residual Disease (MRD)- a Non-interventional Study (NIS)

2018年4月5日 更新者：Jochen Greiner、University of Ulm
This is a non-interventional multi-center study (NIS) in adult patients with AML in first complete remission with measurable minimal residual disease (MRD). Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation. The study objective is to observe the impact of pre-emptive therapy with histamine dihydrochloride (HDC) and interleukin-2 (IL-2) with regard to assess leukemia-free survival/time to relapse and to monitor MRD level trend over time. HDC and IL-2 are approved drugs for AML patients in first complete remission. Therapy is administered for 10 treatment cycles as outlined in the Summary of Product Characteristics.

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes Hospital Neukölln
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite, University Medical School of Berlin
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Darmstadt Clinic
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Flensburg、ドイツ、24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • University of Freiburg
      • Goch、ドイツ、47674
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover、ドイツ、30449
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • Saarland University Medical Center
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel、ドイツ、24116
        • University Medical Center Schleswig Holstein
      • Lebach、ドイツ、66822
        • Caritas-Krankenhaus Lebach
      • Lüdenscheid、ドイツ、58515
        • Hospital of Lüdenscheid
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • University Clinic Magdeburg
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • Hospital of Schwäbisch Gmünd
      • München、ドイツ、81675
        • University Hospital Rechts der Isar
      • Passau、ドイツ、94032
        • Hospital of Passau
      • Traunstein、ドイツ、83278
        • Hospital of Traunstein
      • Trier、ドイツ、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Ulm、ドイツ、89520
        • University Hospital of Ulm
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission following completion of consolidation therapy and concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2) which will receive treatment with CEPLENE® for the first time. Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.

説明

Patient eligibility criteria in accordance to the summary of Product Characteristics:

  • Patients with confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia according to the World Health Organization (WHO) classification (including de novo AML, t-AML and s-AML) in first complete remission (defined as less than 5% blasts in a normocellular bone marrow assessed prior to the treatment start)
  • AMLSG BiO participation incl. favourable opinion
  • Presence of NPM1 mutation, CBFB-MYH11 or MLL-AF9 fusion genes as assessed in one of the central AMLSG reference laboratories.
  • Measurable MRD values (non-negative values after consolidation therapy or increase in values over the threshold during follow-up in complete remission)
  • The patient must be informed of the observation and written informed consent regarding data privacy obtained.
  • Consent for registration, storage and processing of the individual disease-characteristics and course as well as information of the family physician and all other treating physicians about observation participation
  • No continuing systemic treatment with clonidine, steroids, and/or H2 receptor blocking agents.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
leukemia-free survival / cumulative incidence of relapse
時間枠：two years
two years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年
Toxicity induced by the preemptive treatment with Ceplene and IL-2
時間枠：18 months
Duration of neutropenia and leukopenia after each treatment cycle, incidence of infections, duration of hospitalization
18 months

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Assessment of quality of life
時間枠：two years
two years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Ulm

捜査官

  • 主任研究者：Jochen Greiner, MD、University Hospital of Ulm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2018年3月27日

研究の完了 (実際)

2018年3月27日

試験登録日

最初に提出

2012年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMLSG18-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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