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Maintenance Therapy With Histamine Dihydrochloride and Interleukin-2 in Adult Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients With Measurable Minimal Residual Disease (MRD)- a Non-interventional Study (NIS)

5 avril 2018 mis à jour par: Jochen Greiner, University of Ulm
This is a non-interventional multi-center study (NIS) in adult patients with AML in first complete remission with measurable minimal residual disease (MRD). Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation. The study objective is to observe the impact of pre-emptive therapy with histamine dihydrochloride (HDC) and interleukin-2 (IL-2) with regard to assess leukemia-free survival/time to relapse and to monitor MRD level trend over time. HDC and IL-2 are approved drugs for AML patients in first complete remission. Therapy is administered for 10 treatment cycles as outlined in the Summary of Product Characteristics.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes Hospital Neukölln
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite, University Medical School of Berlin
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Darmstadt Clinic
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Flensburg, Allemagne, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • University of Freiburg
      • Goch, Allemagne, 47674
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Allemagne, 30449
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • University Medical Center Schleswig Holstein
      • Lebach, Allemagne, 66822
        • Caritas-Krankenhaus Lebach
      • Lüdenscheid, Allemagne, 58515
        • Hospital of Lüdenscheid
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • University Clinic Magdeburg
      • Mutlangen, Allemagne, 73557
        • Hospital of Schwäbisch Gmünd
      • München, Allemagne, 81675
        • University Hospital Rechts der Isar
      • Passau, Allemagne, 94032
        • Hospital of Passau
      • Traunstein, Allemagne, 83278
        • Hospital of Traunstein
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Ulm, Allemagne, 89520
        • University Hospital of Ulm
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission following completion of consolidation therapy and concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2) which will receive treatment with CEPLENE® for the first time. Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.

La description

Patient eligibility criteria in accordance to the summary of Product Characteristics:

  • Patients with confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia according to the World Health Organization (WHO) classification (including de novo AML, t-AML and s-AML) in first complete remission (defined as less than 5% blasts in a normocellular bone marrow assessed prior to the treatment start)
  • AMLSG BiO participation incl. favourable opinion
  • Presence of NPM1 mutation, CBFB-MYH11 or MLL-AF9 fusion genes as assessed in one of the central AMLSG reference laboratories.
  • Measurable MRD values (non-negative values after consolidation therapy or increase in values over the threshold during follow-up in complete remission)
  • The patient must be informed of the observation and written informed consent regarding data privacy obtained.
  • Consent for registration, storage and processing of the individual disease-characteristics and course as well as information of the family physician and all other treating physicians about observation participation
  • No continuing systemic treatment with clonidine, steroids, and/or H2 receptor blocking agents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
leukemia-free survival / cumulative incidence of relapse
Délai: two years
two years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: deux ans
deux ans
Toxicity induced by the preemptive treatment with Ceplene and IL-2
Délai: 18 months
Duration of neutropenia and leukopenia after each treatment cycle, incidence of infections, duration of hospitalization
18 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Assessment of quality of life
Délai: two years
two years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jochen Greiner, MD, University Hospital of Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Première publication (Estimation)

17 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMLSG18-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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