Maintenance Therapy With Histamine Dihydrochloride and Interleukin-2 in Adult Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients With Measurable Minimal Residual Disease (MRD)- a Non-interventional Study (NIS)
5 de abril de 2018 atualizado por: Jochen Greiner, University of Ulm
This is a non-interventional multi-center study (NIS) in adult patients with AML in first complete remission with measurable minimal residual disease (MRD).
Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.
The study objective is to observe the impact of pre-emptive therapy with histamine dihydrochloride (HDC) and interleukin-2 (IL-2) with regard to assess leukemia-free survival/time to relapse and to monitor MRD level trend over time.
HDC and IL-2 are approved drugs for AML patients in first complete remission.
Therapy is administered for 10 treatment cycles as outlined in the Summary of Product Characteristics.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12351
- Vivantes Hospital Neukölln
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite, University Medical School of Berlin
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Darmstadt Clinic
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- University Hospital of Dusseldorf
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Flensburg, Alemanha, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
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Freiburg, Alemanha, 79106
- University of Freiburg
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Goch, Alemanha, 47674
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
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Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
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Hannover, Alemanha, 30449
- Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Saarland University Medical Center
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Kiel, Alemanha, 24116
- University Medical Center Schleswig Holstein
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Lebach, Alemanha, 66822
- Caritas-Krankenhaus Lebach
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Lüdenscheid, Alemanha, 58515
- Hospital of Lüdenscheid
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- University Clinic Magdeburg
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Mutlangen, Alemanha, 73557
- Hospital of Schwäbisch Gmünd
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München, Alemanha, 81675
- University Hospital Rechts der Isar
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Passau, Alemanha, 94032
- Hospital of Passau
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Traunstein, Alemanha, 83278
- Hospital of Traunstein
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Trier, Alemanha, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
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Ulm, Alemanha, 89520
- University Hospital of Ulm
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission following completion of consolidation therapy and concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2) which will receive treatment with CEPLENE® for the first time.
Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.
Descrição
Patient eligibility criteria in accordance to the summary of Product Characteristics:
- Patients with confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia according to the World Health Organization (WHO) classification (including de novo AML, t-AML and s-AML) in first complete remission (defined as less than 5% blasts in a normocellular bone marrow assessed prior to the treatment start)
- AMLSG BiO participation incl. favourable opinion
- Presence of NPM1 mutation, CBFB-MYH11 or MLL-AF9 fusion genes as assessed in one of the central AMLSG reference laboratories.
- Measurable MRD values (non-negative values after consolidation therapy or increase in values over the threshold during follow-up in complete remission)
- The patient must be informed of the observation and written informed consent regarding data privacy obtained.
- Consent for registration, storage and processing of the individual disease-characteristics and course as well as information of the family physician and all other treating physicians about observation participation
- No continuing systemic treatment with clonidine, steroids, and/or H2 receptor blocking agents.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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leukemia-free survival / cumulative incidence of relapse
Prazo: two years
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two years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: dois anos
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dois anos
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Toxicity induced by the preemptive treatment with Ceplene and IL-2
Prazo: 18 months
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Duration of neutropenia and leukopenia after each treatment cycle, incidence of infections, duration of hospitalization
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18 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Assessment of quality of life
Prazo: two years
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two years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jochen Greiner, MD, University Hospital of Ulm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMLSG18-12
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