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Maintenance Therapy With Histamine Dihydrochloride and Interleukin-2 in Adult Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients With Measurable Minimal Residual Disease (MRD)- a Non-interventional Study (NIS)

2018년 4월 5일 업데이트: Jochen Greiner, University of Ulm
This is a non-interventional multi-center study (NIS) in adult patients with AML in first complete remission with measurable minimal residual disease (MRD). Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation. The study objective is to observe the impact of pre-emptive therapy with histamine dihydrochloride (HDC) and interleukin-2 (IL-2) with regard to assess leukemia-free survival/time to relapse and to monitor MRD level trend over time. HDC and IL-2 are approved drugs for AML patients in first complete remission. Therapy is administered for 10 treatment cycles as outlined in the Summary of Product Characteristics.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Hospital Neukölln
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite, University Medical School of Berlin
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Darmstadt Clinic
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Flensburg, 독일, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
      • Freiburg, 독일, 79106
        • University of Freiburg
      • Goch, 독일, 47674
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
      • Hannover, 독일, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, 독일, 30449
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, 독일, 24116
        • University Medical Center Schleswig Holstein
      • Lebach, 독일, 66822
        • Caritas-Krankenhaus Lebach
      • Lüdenscheid, 독일, 58515
        • Hospital of Lüdenscheid
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • University Clinic Magdeburg
      • Mutlangen, 독일, 73557
        • Hospital of Schwäbisch Gmünd
      • München, 독일, 81675
        • University Hospital Rechts der Isar
      • Passau, 독일, 94032
        • Hospital of Passau
      • Traunstein, 독일, 83278
        • Hospital of Traunstein
      • Trier, 독일, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Ulm, 독일, 89520
        • University Hospital of Ulm
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission following completion of consolidation therapy and concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2) which will receive treatment with CEPLENE® for the first time. Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.

설명

Patient eligibility criteria in accordance to the summary of Product Characteristics:

  • Patients with confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia according to the World Health Organization (WHO) classification (including de novo AML, t-AML and s-AML) in first complete remission (defined as less than 5% blasts in a normocellular bone marrow assessed prior to the treatment start)
  • AMLSG BiO participation incl. favourable opinion
  • Presence of NPM1 mutation, CBFB-MYH11 or MLL-AF9 fusion genes as assessed in one of the central AMLSG reference laboratories.
  • Measurable MRD values (non-negative values after consolidation therapy or increase in values over the threshold during follow-up in complete remission)
  • The patient must be informed of the observation and written informed consent regarding data privacy obtained.
  • Consent for registration, storage and processing of the individual disease-characteristics and course as well as information of the family physician and all other treating physicians about observation participation
  • No continuing systemic treatment with clonidine, steroids, and/or H2 receptor blocking agents.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
leukemia-free survival / cumulative incidence of relapse
기간: two years
two years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 이년
이년
Toxicity induced by the preemptive treatment with Ceplene and IL-2
기간: 18 months
Duration of neutropenia and leukopenia after each treatment cycle, incidence of infections, duration of hospitalization
18 months

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Assessment of quality of life
기간: two years
two years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ulm

수사관

  • 수석 연구원: Jochen Greiner, MD, University Hospital of Ulm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMLSG18-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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