Maintenance Therapy With Histamine Dihydrochloride and Interleukin-2 in Adult Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients With Measurable Minimal Residual Disease (MRD)- a Non-interventional Study (NIS)
5 апреля 2018 г. обновлено: Jochen Greiner, University of Ulm
This is a non-interventional multi-center study (NIS) in adult patients with AML in first complete remission with measurable minimal residual disease (MRD).
Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.
The study objective is to observe the impact of pre-emptive therapy with histamine dihydrochloride (HDC) and interleukin-2 (IL-2) with regard to assess leukemia-free survival/time to relapse and to monitor MRD level trend over time.
HDC and IL-2 are approved drugs for AML patients in first complete remission.
Therapy is administered for 10 treatment cycles as outlined in the Summary of Product Characteristics.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes Hospital Neukölln
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite, University Medical School of Berlin
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Darmstadt Clinic
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- University Hospital of Dusseldorf
-
Flensburg, Германия, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
-
Freiburg, Германия, 79106
- University of Freiburg
-
Goch, Германия, 47674
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
-
Hannover, Германия, 30625
- Hannover Medical School
-
Hannover, Германия, 30449
- Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
-
Homburg/Saar, Германия, 66421
- Saarland University Medical Center
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Kiel, Германия, 24116
- University Medical Center Schleswig Holstein
-
Lebach, Германия, 66822
- Caritas-Krankenhaus Lebach
-
Lüdenscheid, Германия, 58515
- Hospital of Lüdenscheid
-
Magdeburg, Германия, 39120
- University Clinic Magdeburg
-
Mutlangen, Германия, 73557
- Hospital of Schwäbisch Gmünd
-
München, Германия, 81675
- University Hospital Rechts der Isar
-
Passau, Германия, 94032
- Hospital of Passau
-
Traunstein, Германия, 83278
- Hospital of Traunstein
-
Trier, Германия, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Ulm, Германия, 89520
- University Hospital of Ulm
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission following completion of consolidation therapy and concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2) which will receive treatment with CEPLENE® for the first time.
Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.
Описание
Patient eligibility criteria in accordance to the summary of Product Characteristics:
- Patients with confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia according to the World Health Organization (WHO) classification (including de novo AML, t-AML and s-AML) in first complete remission (defined as less than 5% blasts in a normocellular bone marrow assessed prior to the treatment start)
- AMLSG BiO participation incl. favourable opinion
- Presence of NPM1 mutation, CBFB-MYH11 or MLL-AF9 fusion genes as assessed in one of the central AMLSG reference laboratories.
- Measurable MRD values (non-negative values after consolidation therapy or increase in values over the threshold during follow-up in complete remission)
- The patient must be informed of the observation and written informed consent regarding data privacy obtained.
- Consent for registration, storage and processing of the individual disease-characteristics and course as well as information of the family physician and all other treating physicians about observation participation
- No continuing systemic treatment with clonidine, steroids, and/or H2 receptor blocking agents.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
leukemia-free survival / cumulative incidence of relapse
Временное ограничение: two years
|
two years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
|
Toxicity induced by the preemptive treatment with Ceplene and IL-2
Временное ограничение: 18 months
|
Duration of neutropenia and leukopenia after each treatment cycle, incidence of infections, duration of hospitalization
|
18 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Assessment of quality of life
Временное ограничение: two years
|
two years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jochen Greiner, MD, University Hospital of Ulm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMLSG18-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .