Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maintenance Therapy With Histamine Dihydrochloride and Interleukin-2 in Adult Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients With Measurable Minimal Residual Disease (MRD)- a Non-interventional Study (NIS)

5. april 2018 opdateret af: Jochen Greiner, University of Ulm
This is a non-interventional multi-center study (NIS) in adult patients with AML in first complete remission with measurable minimal residual disease (MRD). Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation. The study objective is to observe the impact of pre-emptive therapy with histamine dihydrochloride (HDC) and interleukin-2 (IL-2) with regard to assess leukemia-free survival/time to relapse and to monitor MRD level trend over time. HDC and IL-2 are approved drugs for AML patients in first complete remission. Therapy is administered for 10 treatment cycles as outlined in the Summary of Product Characteristics.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Hospital Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite, University Medical School of Berlin
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Darmstadt Clinic
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital of Düsseldorf
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University of Freiburg
      • Goch, Tyskland, 47674
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • University Medical Center Schleswig Holstein
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Caritas-Krankenhaus Lebach
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515
        • Hospital of Lüdenscheid
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Clinic Magdeburg
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Hospital of Schwäbisch Gmünd
      • München, Tyskland, 81675
        • University Hospital Rechts der Isar
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Hospital of Passau
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Hospital of Traunstein
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
      • Ulm, Tyskland, 89520
        • University Hospital of Ulm
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission following completion of consolidation therapy and concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2) which will receive treatment with CEPLENE® for the first time. Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.

Beskrivelse

Patient eligibility criteria in accordance to the summary of Product Characteristics:

  • Patients with confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia according to the World Health Organization (WHO) classification (including de novo AML, t-AML and s-AML) in first complete remission (defined as less than 5% blasts in a normocellular bone marrow assessed prior to the treatment start)
  • AMLSG BiO participation incl. favourable opinion
  • Presence of NPM1 mutation, CBFB-MYH11 or MLL-AF9 fusion genes as assessed in one of the central AMLSG reference laboratories.
  • Measurable MRD values (non-negative values after consolidation therapy or increase in values over the threshold during follow-up in complete remission)
  • The patient must be informed of the observation and written informed consent regarding data privacy obtained.
  • Consent for registration, storage and processing of the individual disease-characteristics and course as well as information of the family physician and all other treating physicians about observation participation
  • No continuing systemic treatment with clonidine, steroids, and/or H2 receptor blocking agents.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
leukemia-free survival / cumulative incidence of relapse
Tidsramme: two years
two years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: to år
to år
Toxicity induced by the preemptive treatment with Ceplene and IL-2
Tidsramme: 18 months
Duration of neutropenia and leukopenia after each treatment cycle, incidence of infections, duration of hospitalization
18 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assessment of quality of life
Tidsramme: two years
two years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jochen Greiner, MD, University Hospital of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2013

Først opslået (Skøn)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMLSG18-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner