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Maintenance Therapy With Histamine Dihydrochloride and Interleukin-2 in Adult Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients With Measurable Minimal Residual Disease (MRD)- a Non-interventional Study (NIS)

2018年4月5日 更新者：Jochen Greiner、University of Ulm
This is a non-interventional multi-center study (NIS) in adult patients with AML in first complete remission with measurable minimal residual disease (MRD). Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation. The study objective is to observe the impact of pre-emptive therapy with histamine dihydrochloride (HDC) and interleukin-2 (IL-2) with regard to assess leukemia-free survival/time to relapse and to monitor MRD level trend over time. HDC and IL-2 are approved drugs for AML patients in first complete remission. Therapy is administered for 10 treatment cycles as outlined in the Summary of Product Characteristics.

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12351
        • Vivantes Hospital Neukölln
      • Berlin、德国、13353
        • Charite, University Medical School of Berlin
      • Darmstadt、德国、64283
        • Darmstadt Clinic
      • Düsseldorf、德国、40225
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Flensburg、德国、24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
      • Freiburg、德国、79106
        • University of Freiburg
      • Goch、德国、47674
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
      • Hannover、德国、30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover、德国、30449
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
      • Homburg/Saar、德国、66421
        • Saarland University Medical Center
      • Karlsruhe、德国、76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel、德国、24116
        • University Medical Center Schleswig Holstein
      • Lebach、德国、66822
        • Caritas-Krankenhaus Lebach
      • Lüdenscheid、德国、58515
        • Hospital of Lüdenscheid
      • Magdeburg、德国、39120
        • University Clinic Magdeburg
      • Mutlangen、德国、73557
        • Hospital of Schwäbisch Gmünd
      • München、德国、81675
        • University Hospital Rechts der Isar
      • Passau、德国、94032
        • Hospital of Passau
      • Traunstein、德国、83278
        • Hospital of Traunstein
      • Trier、德国、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Ulm、德国、89520
        • University Hospital of Ulm
      • Wuppertal、德国、42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission following completion of consolidation therapy and concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2) which will receive treatment with CEPLENE® for the first time. Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.

描述

Patient eligibility criteria in accordance to the summary of Product Characteristics:

  • Patients with confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia according to the World Health Organization (WHO) classification (including de novo AML, t-AML and s-AML) in first complete remission (defined as less than 5% blasts in a normocellular bone marrow assessed prior to the treatment start)
  • AMLSG BiO participation incl. favourable opinion
  • Presence of NPM1 mutation, CBFB-MYH11 or MLL-AF9 fusion genes as assessed in one of the central AMLSG reference laboratories.
  • Measurable MRD values (non-negative values after consolidation therapy or increase in values over the threshold during follow-up in complete remission)
  • The patient must be informed of the observation and written informed consent regarding data privacy obtained.
  • Consent for registration, storage and processing of the individual disease-characteristics and course as well as information of the family physician and all other treating physicians about observation participation
  • No continuing systemic treatment with clonidine, steroids, and/or H2 receptor blocking agents.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
leukemia-free survival / cumulative incidence of relapse
大体时间：two years
two years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：两年
两年
Toxicity induced by the preemptive treatment with Ceplene and IL-2
大体时间：18 months
Duration of neutropenia and leukopenia after each treatment cycle, incidence of infections, duration of hospitalization
18 months

其他结果措施

结果测量
大体时间
Assessment of quality of life
大体时间：two years
two years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Ulm

调查人员

  • 首席研究员：Jochen Greiner, MD、University Hospital of Ulm

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月27日

研究完成 (实际的)

2018年3月27日

研究注册日期

首次提交

2012年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月14日

首次发布 (估计)

2013年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月5日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMLSG18-12

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