Maintenance Therapy With Histamine Dihydrochloride and Interleukin-2 in Adult Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients With Measurable Minimal Residual Disease (MRD)- a Non-interventional Study (NIS)
5 april 2018 bijgewerkt door: Jochen Greiner, University of Ulm
This is a non-interventional multi-center study (NIS) in adult patients with AML in first complete remission with measurable minimal residual disease (MRD).
Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.
The study objective is to observe the impact of pre-emptive therapy with histamine dihydrochloride (HDC) and interleukin-2 (IL-2) with regard to assess leukemia-free survival/time to relapse and to monitor MRD level trend over time.
HDC and IL-2 are approved drugs for AML patients in first complete remission.
Therapy is administered for 10 treatment cycles as outlined in the Summary of Product Characteristics.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Vivantes Hospital Neukölln
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite, University Medical School of Berlin
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Darmstadt Clinic
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- University Hospital of Dusseldorf
-
Flensburg, Duitsland, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- University of Freiburg
-
Goch, Duitsland, 47674
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
Hannover, Duitsland, 30449
- Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66421
- Saarland University Medical Center
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Kiel, Duitsland, 24116
- University Medical Center Schleswig Holstein
-
Lebach, Duitsland, 66822
- Caritas-Krankenhaus Lebach
-
Lüdenscheid, Duitsland, 58515
- Hospital of Lüdenscheid
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- University Clinic Magdeburg
-
Mutlangen, Duitsland, 73557
- Hospital of Schwäbisch Gmünd
-
München, Duitsland, 81675
- University Hospital Rechts der Isar
-
Passau, Duitsland, 94032
- Hospital of Passau
-
Traunstein, Duitsland, 83278
- Hospital of Traunstein
-
Trier, Duitsland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Ulm, Duitsland, 89520
- University Hospital of Ulm
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission following completion of consolidation therapy and concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2) which will receive treatment with CEPLENE® for the first time.
Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.
Beschrijving
Patient eligibility criteria in accordance to the summary of Product Characteristics:
- Patients with confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia according to the World Health Organization (WHO) classification (including de novo AML, t-AML and s-AML) in first complete remission (defined as less than 5% blasts in a normocellular bone marrow assessed prior to the treatment start)
- AMLSG BiO participation incl. favourable opinion
- Presence of NPM1 mutation, CBFB-MYH11 or MLL-AF9 fusion genes as assessed in one of the central AMLSG reference laboratories.
- Measurable MRD values (non-negative values after consolidation therapy or increase in values over the threshold during follow-up in complete remission)
- The patient must be informed of the observation and written informed consent regarding data privacy obtained.
- Consent for registration, storage and processing of the individual disease-characteristics and course as well as information of the family physician and all other treating physicians about observation participation
- No continuing systemic treatment with clonidine, steroids, and/or H2 receptor blocking agents.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
leukemia-free survival / cumulative incidence of relapse
Tijdsspanne: two years
|
two years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
|
Toxicity induced by the preemptive treatment with Ceplene and IL-2
Tijdsspanne: 18 months
|
Duration of neutropenia and leukopenia after each treatment cycle, incidence of infections, duration of hospitalization
|
18 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Assessment of quality of life
Tijdsspanne: two years
|
two years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jochen Greiner, MD, University Hospital of Ulm
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMLSG18-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .