Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maintenance Therapy With Histamine Dihydrochloride and Interleukin-2 in Adult Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients With Measurable Minimal Residual Disease (MRD)- a Non-interventional Study (NIS)

5. dubna 2018 aktualizováno: Jochen Greiner, University of Ulm
This is a non-interventional multi-center study (NIS) in adult patients with AML in first complete remission with measurable minimal residual disease (MRD). Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation. The study objective is to observe the impact of pre-emptive therapy with histamine dihydrochloride (HDC) and interleukin-2 (IL-2) with regard to assess leukemia-free survival/time to relapse and to monitor MRD level trend over time. HDC and IL-2 are approved drugs for AML patients in first complete remission. Therapy is administered for 10 treatment cycles as outlined in the Summary of Product Characteristics.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Hospital Neukölln
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite, University Medical School of Berlin
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Darmstadt Clinic
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital of Düsseldorf
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University of Freiburg
      • Goch, Německo, 47674
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Německo, 30449
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, Německo, 24116
        • University Medical Center Schleswig Holstein
      • Lebach, Německo, 66822
        • Caritas-Krankenhaus Lebach
      • Lüdenscheid, Německo, 58515
        • Hospital of Lüdenscheid
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • University Clinic Magdeburg
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Hospital of Schwäbisch Gmünd
      • München, Německo, 81675
        • University Hospital Rechts der Isar
      • Passau, Německo, 94032
        • Hospital of Passau
      • Traunstein, Německo, 83278
        • Hospital of Traunstein
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Ulm, Německo, 89520
        • University Hospital of Ulm
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission following completion of consolidation therapy and concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2) which will receive treatment with CEPLENE® for the first time. Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.

Popis

Patient eligibility criteria in accordance to the summary of Product Characteristics:

  • Patients with confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia according to the World Health Organization (WHO) classification (including de novo AML, t-AML and s-AML) in first complete remission (defined as less than 5% blasts in a normocellular bone marrow assessed prior to the treatment start)
  • AMLSG BiO participation incl. favourable opinion
  • Presence of NPM1 mutation, CBFB-MYH11 or MLL-AF9 fusion genes as assessed in one of the central AMLSG reference laboratories.
  • Measurable MRD values (non-negative values after consolidation therapy or increase in values over the threshold during follow-up in complete remission)
  • The patient must be informed of the observation and written informed consent regarding data privacy obtained.
  • Consent for registration, storage and processing of the individual disease-characteristics and course as well as information of the family physician and all other treating physicians about observation participation
  • No continuing systemic treatment with clonidine, steroids, and/or H2 receptor blocking agents.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
leukemia-free survival / cumulative incidence of relapse
Časové okno: two years
two years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: dva roky
dva roky
Toxicity induced by the preemptive treatment with Ceplene and IL-2
Časové okno: 18 months
Duration of neutropenia and leukopenia after each treatment cycle, incidence of infections, duration of hospitalization
18 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assessment of quality of life
Časové okno: two years
two years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen Greiner, MD, University Hospital of Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMLSG18-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit