Maintenance Therapy With Histamine Dihydrochloride and Interleukin-2 in Adult Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients With Measurable Minimal Residual Disease (MRD)- a Non-interventional Study (NIS)
5 de abril de 2018 actualizado por: Jochen Greiner, University of Ulm
This is a non-interventional multi-center study (NIS) in adult patients with AML in first complete remission with measurable minimal residual disease (MRD).
Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.
The study objective is to observe the impact of pre-emptive therapy with histamine dihydrochloride (HDC) and interleukin-2 (IL-2) with regard to assess leukemia-free survival/time to relapse and to monitor MRD level trend over time.
HDC and IL-2 are approved drugs for AML patients in first complete remission.
Therapy is administered for 10 treatment cycles as outlined in the Summary of Product Characteristics.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Hospital Neukölln
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite, University Medical School of Berlin
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Darmstadt Clinic
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- University Hospital of Düsseldorf
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Flensburg, Alemania, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
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Freiburg, Alemania, 79106
- University of Freiburg
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Goch, Alemania, 47674
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
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Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Hannover, Alemania, 30449
- Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Saarland University Medical Center
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Kiel, Alemania, 24116
- University Medical Center Schleswig Holstein
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Lebach, Alemania, 66822
- Caritas-Krankenhaus Lebach
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Lüdenscheid, Alemania, 58515
- Hospital of Lüdenscheid
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Magdeburg, Alemania, 39120
- University Clinic Magdeburg
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Mutlangen, Alemania, 73557
- Hospital of Schwäbisch Gmünd
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München, Alemania, 81675
- University Hospital Rechts der Isar
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Passau, Alemania, 94032
- Hospital of Passau
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Traunstein, Alemania, 83278
- Hospital of Traunstein
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Trier, Alemania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
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Ulm, Alemania, 89520
- University Hospital of Ulm
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission following completion of consolidation therapy and concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2) which will receive treatment with CEPLENE® for the first time.
Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.
Descripción
Patient eligibility criteria in accordance to the summary of Product Characteristics:
- Patients with confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia according to the World Health Organization (WHO) classification (including de novo AML, t-AML and s-AML) in first complete remission (defined as less than 5% blasts in a normocellular bone marrow assessed prior to the treatment start)
- AMLSG BiO participation incl. favourable opinion
- Presence of NPM1 mutation, CBFB-MYH11 or MLL-AF9 fusion genes as assessed in one of the central AMLSG reference laboratories.
- Measurable MRD values (non-negative values after consolidation therapy or increase in values over the threshold during follow-up in complete remission)
- The patient must be informed of the observation and written informed consent regarding data privacy obtained.
- Consent for registration, storage and processing of the individual disease-characteristics and course as well as information of the family physician and all other treating physicians about observation participation
- No continuing systemic treatment with clonidine, steroids, and/or H2 receptor blocking agents.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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leukemia-free survival / cumulative incidence of relapse
Periodo de tiempo: two years
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two years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Toxicity induced by the preemptive treatment with Ceplene and IL-2
Periodo de tiempo: 18 months
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Duration of neutropenia and leukopenia after each treatment cycle, incidence of infections, duration of hospitalization
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18 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Assessment of quality of life
Periodo de tiempo: two years
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two years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Greiner, MD, University Hospital of Ulm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMLSG18-12
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