Maintenance Therapy With Histamine Dihydrochloride and Interleukin-2 in Adult Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients With Measurable Minimal Residual Disease (MRD)- a Non-interventional Study (NIS)
5 april 2018 uppdaterad av: Jochen Greiner, University of Ulm
This is a non-interventional multi-center study (NIS) in adult patients with AML in first complete remission with measurable minimal residual disease (MRD).
Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.
The study objective is to observe the impact of pre-emptive therapy with histamine dihydrochloride (HDC) and interleukin-2 (IL-2) with regard to assess leukemia-free survival/time to relapse and to monitor MRD level trend over time.
HDC and IL-2 are approved drugs for AML patients in first complete remission.
Therapy is administered for 10 treatment cycles as outlined in the Summary of Product Characteristics.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Hospital Neukölln
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite, University Medical School of Berlin
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Darmstadt Clinic
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital of Dusseldorf
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University of Freiburg
-
Goch, Tyskland, 47674
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
Hannover, Tyskland, 30449
- Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Saarland University Medical Center
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Kiel, Tyskland, 24116
- University Medical Center Schleswig Holstein
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Caritas-Krankenhaus Lebach
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
- Hospital of Lüdenscheid
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- University Clinic Magdeburg
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Hospital of Schwäbisch Gmünd
-
München, Tyskland, 81675
- University Hospital Rechts der Isar
-
Passau, Tyskland, 94032
- Hospital of Passau
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Hospital of Traunstein
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Ulm, Tyskland, 89520
- University Hospital of Ulm
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission following completion of consolidation therapy and concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2) which will receive treatment with CEPLENE® for the first time.
Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.
Beskrivning
Patient eligibility criteria in accordance to the summary of Product Characteristics:
- Patients with confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia according to the World Health Organization (WHO) classification (including de novo AML, t-AML and s-AML) in first complete remission (defined as less than 5% blasts in a normocellular bone marrow assessed prior to the treatment start)
- AMLSG BiO participation incl. favourable opinion
- Presence of NPM1 mutation, CBFB-MYH11 or MLL-AF9 fusion genes as assessed in one of the central AMLSG reference laboratories.
- Measurable MRD values (non-negative values after consolidation therapy or increase in values over the threshold during follow-up in complete remission)
- The patient must be informed of the observation and written informed consent regarding data privacy obtained.
- Consent for registration, storage and processing of the individual disease-characteristics and course as well as information of the family physician and all other treating physicians about observation participation
- No continuing systemic treatment with clonidine, steroids, and/or H2 receptor blocking agents.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
leukemia-free survival / cumulative incidence of relapse
Tidsram: two years
|
two years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: två år
|
två år
|
|
|
Toxicity induced by the preemptive treatment with Ceplene and IL-2
Tidsram: 18 months
|
Duration of neutropenia and leukopenia after each treatment cycle, incidence of infections, duration of hospitalization
|
18 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Assessment of quality of life
Tidsram: two years
|
two years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jochen Greiner, MD, University Hospital of Ulm
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
17 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMLSG18-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .