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Maintenance Therapy With Histamine Dihydrochloride and Interleukin-2 in Adult Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients With Measurable Minimal Residual Disease (MRD)- a Non-interventional Study (NIS)

5 aprile 2018 aggiornato da: Jochen Greiner, University of Ulm
This is a non-interventional multi-center study (NIS) in adult patients with AML in first complete remission with measurable minimal residual disease (MRD). Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation. The study objective is to observe the impact of pre-emptive therapy with histamine dihydrochloride (HDC) and interleukin-2 (IL-2) with regard to assess leukemia-free survival/time to relapse and to monitor MRD level trend over time. HDC and IL-2 are approved drugs for AML patients in first complete remission. Therapy is administered for 10 treatment cycles as outlined in the Summary of Product Characteristics.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Hospital Neukölln
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite, University Medical School of Berlin
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Darmstadt Clinic
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • University Hospital of Düsseldorf
      • Flensburg, Germania, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University of Freiburg
      • Goch, Germania, 47674
        • Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Germania, 30449
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Saarland University Medical Center
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kiel, Germania, 24116
        • University Medical Center Schleswig Holstein
      • Lebach, Germania, 66822
        • Caritas-Krankenhaus Lebach
      • Lüdenscheid, Germania, 58515
        • Hospital of Lüdenscheid
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • University Clinic Magdeburg
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Hospital of Schwäbisch Gmünd
      • München, Germania, 81675
        • University Hospital Rechts der Isar
      • Passau, Germania, 94032
        • Hospital of Passau
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Hospital of Traunstein
      • Trier, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Ulm, Germania, 89520
        • University Hospital of Ulm
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission following completion of consolidation therapy and concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2) which will receive treatment with CEPLENE® for the first time. Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.

Descrizione

Patient eligibility criteria in accordance to the summary of Product Characteristics:

  • Patients with confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia according to the World Health Organization (WHO) classification (including de novo AML, t-AML and s-AML) in first complete remission (defined as less than 5% blasts in a normocellular bone marrow assessed prior to the treatment start)
  • AMLSG BiO participation incl. favourable opinion
  • Presence of NPM1 mutation, CBFB-MYH11 or MLL-AF9 fusion genes as assessed in one of the central AMLSG reference laboratories.
  • Measurable MRD values (non-negative values after consolidation therapy or increase in values over the threshold during follow-up in complete remission)
  • The patient must be informed of the observation and written informed consent regarding data privacy obtained.
  • Consent for registration, storage and processing of the individual disease-characteristics and course as well as information of the family physician and all other treating physicians about observation participation
  • No continuing systemic treatment with clonidine, steroids, and/or H2 receptor blocking agents.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
leukemia-free survival / cumulative incidence of relapse
Lasso di tempo: two years
two years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: due anni
due anni
Toxicity induced by the preemptive treatment with Ceplene and IL-2
Lasso di tempo: 18 months
Duration of neutropenia and leukopenia after each treatment cycle, incidence of infections, duration of hospitalization
18 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assessment of quality of life
Lasso di tempo: two years
two years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochen Greiner, MD, University Hospital of Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMLSG18-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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