Maintenance Therapy With Histamine Dihydrochloride and Interleukin-2 in Adult Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients With Measurable Minimal Residual Disease (MRD)- a Non-interventional Study (NIS)
5. april 2018 oppdatert av: Jochen Greiner, University of Ulm
This is a non-interventional multi-center study (NIS) in adult patients with AML in first complete remission with measurable minimal residual disease (MRD).
Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.
The study objective is to observe the impact of pre-emptive therapy with histamine dihydrochloride (HDC) and interleukin-2 (IL-2) with regard to assess leukemia-free survival/time to relapse and to monitor MRD level trend over time.
HDC and IL-2 are approved drugs for AML patients in first complete remission.
Therapy is administered for 10 treatment cycles as outlined in the Summary of Product Characteristics.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Hospital Neukölln
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite, University Medical School of Berlin
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Darmstadt Clinic
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital of Dusseldorf
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University of Freiburg
-
Goch, Tyskland, 47674
- Wilhelm-Anton-Hospital gGmbH Goch
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
Hannover, Tyskland, 30449
- Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Saarland University Medical Center
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Kiel, Tyskland, 24116
- University Medical Center Schleswig Holstein
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Caritas-Krankenhaus Lebach
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
- Hospital of Lüdenscheid
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- University Clinic Magdeburg
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Hospital of Schwäbisch Gmünd
-
München, Tyskland, 81675
- University Hospital Rechts der Isar
-
Passau, Tyskland, 94032
- Hospital of Passau
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Hospital of Traunstein
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Ulm, Tyskland, 89520
- University Hospital of Ulm
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission following completion of consolidation therapy and concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2) which will receive treatment with CEPLENE® for the first time.
Patients are eligible when gene status was already determined for previous induction and consolidation therapy of AML and showed carrier of NPM1, CBFβ-MYH11, or MLL-AF9 mutation.
Beskrivelse
Patient eligibility criteria in accordance to the summary of Product Characteristics:
- Patients with confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia according to the World Health Organization (WHO) classification (including de novo AML, t-AML and s-AML) in first complete remission (defined as less than 5% blasts in a normocellular bone marrow assessed prior to the treatment start)
- AMLSG BiO participation incl. favourable opinion
- Presence of NPM1 mutation, CBFB-MYH11 or MLL-AF9 fusion genes as assessed in one of the central AMLSG reference laboratories.
- Measurable MRD values (non-negative values after consolidation therapy or increase in values over the threshold during follow-up in complete remission)
- The patient must be informed of the observation and written informed consent regarding data privacy obtained.
- Consent for registration, storage and processing of the individual disease-characteristics and course as well as information of the family physician and all other treating physicians about observation participation
- No continuing systemic treatment with clonidine, steroids, and/or H2 receptor blocking agents.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
leukemia-free survival / cumulative incidence of relapse
Tidsramme: two years
|
two years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
|
Toxicity induced by the preemptive treatment with Ceplene and IL-2
Tidsramme: 18 months
|
Duration of neutropenia and leukopenia after each treatment cycle, incidence of infections, duration of hospitalization
|
18 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assessment of quality of life
Tidsramme: two years
|
two years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jochen Greiner, MD, University Hospital of Ulm
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMLSG18-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .