食道がんの UICC 分類
国際対がん連合による食道癌分類第 7 版の検証の試み
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
忍耐
ハンブルク エッペンドルフ大学病院は、ドイツの食道癌患者の治療を専門とするリファレンスセンターです。 外科的に切除可能な食道癌患者全員を対象とした前向きデータベースは、ドイツのハンブルク・エッペンドルフ大学病院の一般外科、内臓外科、胸部外科で 1992 年に設立されました。 周術期化学療法を受けておらず、組織学的に食道癌であることが証明された患者のみがこの研究に含まれた。 各患者の人口統計学的、臨床的、手術中および術後の経過が収集されました。 将来のデータベースに患者を含める前に、すべての患者からインフォームドコンセントが得られました。 この研究はハンブルク医師会議所の医療倫理委員会によって承認された。
食道癌患者の外科手術には、経裂孔(TH)食道切除術または胸腹部(TA)食道切除術が含まれます。 胸腹部(Ivor - Lewis)食道切除術は、2003年中頃まで右側開胸術、正中逆T字開腹術、および襟吻合のための左側頚部切除術によって行われていた。 2003 年半ば以降、吻合は高度に胸腔内で行われました。 右側気管傍、大動脈肺窓、気管支下、縦隔、および心臓傍リンパ節の切除を伴う一括食道亜全切除を含む広範な腫瘍周囲切除術が実施された。 奇静脈も切除した。 上腹部区画の広範なリンパ節切除術(心傍リンパ節、左胃動脈節、胃小弯のリンパ節、腹腔動脈幹、総肝動脈、脾動脈を含むD-IIリンパ節切除術) )を実施しました。
経裂孔食道切除術は、逆T字型開腹術に続いて、遠位食道の広範な腫瘍周囲郭清と上部腹部区画の腹部リンパ節郭清(D-IIリンパ節郭清)、および後縦隔延長部のリンパ節郭清から構成されていました。気管の主気管分岐部まで。 気管分岐部より上では、食道壁の近くに留まり、デジタル解剖を使用して、解剖を率直に続けた。
ファローアップ
術後の追跡調査は、最初の 2 年間は 3 か月間隔、その後は 6 か月間隔ですべての患者に対して実施され、身体検査、胸部単純 X 線撮影、腹部超音波検査、内視鏡検査、内視鏡検査、胸部および腹部の CT 検査が含まれていました。 2006 年 1 月以降の一部の症例における PET-CT、腫瘍マーカー (癌胎児性抗原および CA 19-9) の研究、および骨スキャン。 再発は、生検または腫瘍塊の明白な証拠(新たに出現した転移または局所再発)によって証明され、さらなる追跡調査および/または死亡までの追跡中に増大する傾向がある場合に診断された。 考慮された事象は、死亡、局所再発、および遠隔転移であった。 イベントが記録されなかった場合、患者は最後の接触時に検閲されました。 生存者の最後の一般追跡調査は、2011 年 4 月末に行われました。 手術から死亡または最後の経過観察までの時間として定義される患者の全生存期間が、予後の尺度として使用されました。
統計分析
統計分析には SPSS 17.0 for Windows を使用しました。 腫瘍の病期と悪性度は、UICC の TNM 分類の第 6 版と第 7 版に従って分類されました。
手術時のカテゴリ変数間の関連性は、フィッシャーの直接確率検定によって評価されました。 カプランマイヤー法は、イベント(死亡、再発)の発生確率を推定するために使用されました。 60 か月時点での生存確率の点と区間の推定値が計算されました。 生存率に関する患者群間の差異はログランク検定を使用して評価され、その差異は P<0.05 で統計的に有意であるとみなされました。 手術時の患者の性別と年齢とは別に、単変量生存分析(ログランク検定)で P 値 < 0.05 の共変量を多変量コックス比例ハザード分析に入力し、これらの共変量の独立した影響を評価しました。 この場合、有意性ステートメントは、P 値 ≤ 0.05 の両側検定の P 値を指します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 食道がん患者
- > 18歳
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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食道がん患者
食道がんにより食道切除術を受けた患者さん
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存の区別
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Jakob R Izbicki, MD.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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