- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01770275
A nyelőcsőrák UICC osztályozása
Kísérlet a Nemzetközi Rákellenes Szövetség által a nyelőcsőrákra vonatkozó osztályozás hetedik kiadásának validálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Betegek
A Hamburg-Eppendorf Egyetemi Kórház a nyelőcsőrákos betegek kezelésére szakosodott referenciaközpont Németországban. A németországi Hamburg-Eppendorf Egyetemi Kórház Általános, Visceralis és Mellkassebészeti Osztályán 1992-ben létrehoztak egy prospektív adatbázist minden műtétileg reszekálható nyelőcsőrákban szenvedő beteg számára. Csak a perioperatív kemoterápiában nem részesült és szövettanilag igazolt nyelőcsőrákos betegeket vontuk be ebbe a vizsgálatba. Összegyűjtöttük az egyes betegek demográfiai, klinikai, műtéti és posztoperatív lefolyását. Minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptak, mielőtt felvették őket a leendő adatbázisba. A tanulmányt a Hamburgi Orvosi Kamara Orvosetikai Bizottsága hagyta jóvá.
A nyelőcsőrákos betegek sebészeti beavatkozásai magukban foglalták a transzhiatális (TH) vagy a thoracoabdominalis (TA) oesophagectómiát. A thoraco-abdominalis (Ivor - Lewis) oesophagectomiákat jobb oldali thoracotomiával, medián inverz T-alakú laparotomiával és bal oldali cervicotomiával végezték gallér-anasztomózis miatt 2003 közepéig. 2003 közepétől az anasztomózist erősen intrathoracálisan végezték. Széles peritumorális reszekciót végeztek, beleértve a nyelőcső szubtotális reszekcióját, a jobb oldali paratrachealis, aortopulmonalis ablak, subcarinalis, mediastinalis és paracardialis nyirokcsomók disszekciójával. Azygos vénát is kimetszették. A felső hasi rész kiterjedt lymphadenectomiája (D-II lymphadenectomia, beleértve a paracardialis csomópontokat, a bal gyomor artéria csomópontjait, valamint a gyomor kisebb görbületének nyirokcsomóit, a cöliákia törzsét, a közös májartériát és a lépartériát ) került sor.
A transzhiatális oesophagectomiák fordított T-alakú laparotomiából, majd a distalis nyelőcső széles peritumorális disszekciójából és a felső hasi rész hasi nyirokcsomó-disszekciójából (D-II lymphadenectomia), valamint a hátsó mediastinum nyirokcsomóinak disszekciójából álltak. a légcső fő karinájáig. A trachea bifurkációja felett a disszekciót tompa módon, digitális disszekcióval, a nyelőcső falához közel maradva folytattuk.
Nyomon követés
A posztoperatív nyomon követést minden betegnél három hónapos időközönként végezték el az első két évben, majd hat hónapos időközönként, ami magában foglalta a fizikális vizsgálatot, a mellkas radiográfiáját, a hasi ultrahangot, az endoszkópiát, az endoszonográfiát, a mellkas és a has számítógépes tomográfiáját. valamint 2006 januárja után kiválasztott esetekben PET-CT, tumormarkerek (karcinoembrionális antigén és CA 19-9) vizsgálata és csontszkennelés. A kiújulást akkor diagnosztizálták, ha a biopszia vagy a tumortömeg egyértelmű bizonyítéka (újonnan megjelenő metasztázisok vagy lokális kiújulás) bizonyított, és a további követés során és/vagy a halálig tartó követés során növekedni tudott. A számításba vett események a halál, a helyi kiújulás és a távoli áttétek voltak. Amikor semmilyen eseményt nem rögzítettek, a betegeket az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúrázták. A túlélők utolsó általános nyomon követésére 2011 áprilisának végén került sor. A prognózis mértékeként a beteg teljes túlélését, a műtéttől a halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt időként határozták meg.
Statisztikai analízis
A statisztikai elemzéshez az SPSS 17.0 for Windows programot használtuk. A tumor stádiumát és fokozatát az UICC TNM osztályozásának 6. és 7. kiadása szerint osztályoztuk.
A műtét során a kategorikus változók közötti összefüggéseket Fisher-féle egzakt teszttel értékeltük. Egy esemény (halál, kiújulás) bekövetkezési valószínűségének becslésére a Kaplan-Meier módszert alkalmaztuk. A 60 hónapos túlélési valószínűségekre vonatkozó pont- és intervallumbecsléseket számoltuk ki. A betegcsoportok közötti különbségeket a túlélés tekintetében log-rank tesztekkel értékeltük, és a különbséget statisztikailag szignifikánsnak tekintettük P<0,05 értéknél. A páciens műtéti nemétől és életkorától eltekintve, az egyváltozós túlélési elemzésben (log rank teszt) < 0,05 P-értékű kovariánsokat bevittük a többváltozós Cox-arányos kockázatelemzésbe, hogy felmérjük e kovariánsok független hatását. Ebben az esetben a szignifikancia állítások a 2-végű tesztek P-értékeire vonatkoznak, amelyek P-értéke ≤0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyelőcsőrákban szenvedő betegek
- > 18 év
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
nyelőcsőrákos betegek
Nyelőcsőrákos betegek, akiknél nyelőcsőeltávolítás történt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Túlélési megkülönböztetés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jakob R Izbicki, MD., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UICC-VII-EC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru