Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelőcsőrák UICC osztályozása

2014. november 17. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kísérlet a Nemzetközi Rákellenes Szövetség által a nyelőcsőrákra vonatkozó osztályozás hetedik kiadásának validálására

Háttér. Vizsgálatunk célja az volt, hogy megvizsgáljuk a Nemzetközi Rákellenes Unió (UICC) osztályozásának hetedik kiadásának képességét a magasabb kockázatú betegek azonosítására, valamint a nyelőcsőrákos betegek teljes túlélésének előrejelzésére. Mód. 605 beteg demográfiai és klinikai adatait elemezték, akiknél 1992 és 2009 között nyelőcsőkarcinóma miatt oesophagectomiát végeztek. A tumor stádiumát és fokozatát az UICC osztályozás hatodik és hetedik kiadása szerint osztályozták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Betegek

A Hamburg-Eppendorf Egyetemi Kórház a nyelőcsőrákos betegek kezelésére szakosodott referenciaközpont Németországban. A németországi Hamburg-Eppendorf Egyetemi Kórház Általános, Visceralis és Mellkassebészeti Osztályán 1992-ben létrehoztak egy prospektív adatbázist minden műtétileg reszekálható nyelőcsőrákban szenvedő beteg számára. Csak a perioperatív kemoterápiában nem részesült és szövettanilag igazolt nyelőcsőrákos betegeket vontuk be ebbe a vizsgálatba. Összegyűjtöttük az egyes betegek demográfiai, klinikai, műtéti és posztoperatív lefolyását. Minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptak, mielőtt felvették őket a leendő adatbázisba. A tanulmányt a Hamburgi Orvosi Kamara Orvosetikai Bizottsága hagyta jóvá.

A nyelőcsőrákos betegek sebészeti beavatkozásai magukban foglalták a transzhiatális (TH) vagy a thoracoabdominalis (TA) oesophagectómiát. A thoraco-abdominalis (Ivor - Lewis) oesophagectomiákat jobb oldali thoracotomiával, medián inverz T-alakú laparotomiával és bal oldali cervicotomiával végezték gallér-anasztomózis miatt 2003 közepéig. 2003 közepétől az anasztomózist erősen intrathoracálisan végezték. Széles peritumorális reszekciót végeztek, beleértve a nyelőcső szubtotális reszekcióját, a jobb oldali paratrachealis, aortopulmonalis ablak, subcarinalis, mediastinalis és paracardialis nyirokcsomók disszekciójával. Azygos vénát is kimetszették. A felső hasi rész kiterjedt lymphadenectomiája (D-II lymphadenectomia, beleértve a paracardialis csomópontokat, a bal gyomor artéria csomópontjait, valamint a gyomor kisebb görbületének nyirokcsomóit, a cöliákia törzsét, a közös májartériát és a lépartériát ) került sor.

A transzhiatális oesophagectomiák fordított T-alakú laparotomiából, majd a distalis nyelőcső széles peritumorális disszekciójából és a felső hasi rész hasi nyirokcsomó-disszekciójából (D-II lymphadenectomia), valamint a hátsó mediastinum nyirokcsomóinak disszekciójából álltak. a légcső fő karinájáig. A trachea bifurkációja felett a disszekciót tompa módon, digitális disszekcióval, a nyelőcső falához közel maradva folytattuk.

Nyomon követés

A posztoperatív nyomon követést minden betegnél három hónapos időközönként végezték el az első két évben, majd hat hónapos időközönként, ami magában foglalta a fizikális vizsgálatot, a mellkas radiográfiáját, a hasi ultrahangot, az endoszkópiát, az endoszonográfiát, a mellkas és a has számítógépes tomográfiáját. valamint 2006 januárja után kiválasztott esetekben PET-CT, tumormarkerek (karcinoembrionális antigén és CA 19-9) vizsgálata és csontszkennelés. A kiújulást akkor diagnosztizálták, ha a biopszia vagy a tumortömeg egyértelmű bizonyítéka (újonnan megjelenő metasztázisok vagy lokális kiújulás) bizonyított, és a további követés során és/vagy a halálig tartó követés során növekedni tudott. A számításba vett események a halál, a helyi kiújulás és a távoli áttétek voltak. Amikor semmilyen eseményt nem rögzítettek, a betegeket az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúrázták. A túlélők utolsó általános nyomon követésére 2011 áprilisának végén került sor. A prognózis mértékeként a beteg teljes túlélését, a műtéttől a halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt időként határozták meg.

Statisztikai analízis

A statisztikai elemzéshez az SPSS 17.0 for Windows programot használtuk. A tumor stádiumát és fokozatát az UICC TNM osztályozásának 6. és 7. kiadása szerint osztályoztuk.

A műtét során a kategorikus változók közötti összefüggéseket Fisher-féle egzakt teszttel értékeltük. Egy esemény (halál, kiújulás) bekövetkezési valószínűségének becslésére a Kaplan-Meier módszert alkalmaztuk. A 60 hónapos túlélési valószínűségekre vonatkozó pont- és intervallumbecsléseket számoltuk ki. A betegcsoportok közötti különbségeket a túlélés tekintetében log-rank tesztekkel értékeltük, és a különbséget statisztikailag szignifikánsnak tekintettük P<0,05 értéknél. A páciens műtéti nemétől és életkorától eltekintve, az egyváltozós túlélési elemzésben (log rank teszt) < 0,05 P-értékű kovariánsokat bevittük a többváltozós Cox-arányos kockázatelemzésbe, hogy felmérjük e kovariánsok független hatását. Ebben az esetben a szignifikancia állítások a 2-végű tesztek P-értékeire vonatkoznak, amelyek P-értéke ≤0,05.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

605

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Hamburg-Eppendorf Egyetemi Kórház a nyelőcsőrákos betegek kezelésére szakosodott referenciaközpont Németországban. A németországi Hamburg-Eppendorf Egyetemi Kórház Általános, Visceralis és Mellkassebészeti Osztályán 1992-ben létrehoztak egy prospektív adatbázist minden műtétileg reszekálható nyelőcsőrákban szenvedő beteg számára. Csak a perioperatív kemoterápiában nem részesült és szövettanilag igazolt nyelőcsőrákos betegeket vontuk be ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyelőcsőrákban szenvedő betegek
  • > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
nyelőcsőrákos betegek
Nyelőcsőrákos betegek, akiknél nyelőcsőeltávolítás történt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélési megkülönböztetés
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jakob R Izbicki, MD., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

3
Iratkozz fel