Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UICC-classificatie van slokdarmkanker

17 november 2014 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Een poging tot validatie van de zevende editie van de classificatie door de Internationale Unie tegen kanker voor slokdarmcarcinoom

Achtergrond. Het doel van onze studie was om het vermogen van de zevende editie van de classificatie door de International Union Against Cancer (UICC) te onderzoeken om patiënten met een hoger risico te identificeren en om de algehele overleving van patiënten met slokdarmcarcinoom te voorspellen. methoden. Demografische en klinische gegevens van 605 patiënten die tussen 1992 en 2009 een slokdarmresectie ondergingen wegens slokdarmcarcinoom, werden geanalyseerd. Tumorstadium en graad werden geclassificeerd volgens de zesde en zevende edities van de UICC-classificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten

Het Universitair Ziekenhuis Hamburg-Eppendorf is een gespecialiseerd referentiecentrum voor de behandeling van patiënten met slokdarmcarcinoom in Duitsland. Een prospectieve database voor alle patiënten met chirurgisch reseceerbaar slokdarmcarcinoom werd in 1992 opgericht op de afdeling algemene, viscerale en thoracale chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Hamburg-Eppendorf, Duitsland. Alleen patiënten zonder perioperatieve chemotherapie en histologisch bewezen slokdarmkanker werden in deze studie opgenomen. De demografische, klinische, operatieve en postoperatieve cursussen van elke patiënt werden verzameld. Van alle patiënten werd geïnformeerde toestemming verkregen voordat ze in de prospectieve database werden opgenomen. De studie werd goedgekeurd door de medisch-ethische commissie van de kamer van artsen van Hamburg.

Chirurgische ingrepen bij patiënten met slokdarmcarcinomen omvatten transhiatale (TH) of thoracoabdominale (TA) slokdarmresectie. De thoraco-abdominale (Ivor - Lewis) slokdarmresecties werden tot midden 2003 uitgevoerd door rechtszijdige thoracotomie, mediane inverse T-vormige laparotomie en linkszijdige cervicotomie voor kraaganastomose. Vanaf medio 2003 werd de anastomose sterk intrathoracaal uitgevoerd. Er werd een brede peritumorale resectie uitgevoerd, waaronder een en bloc subtotale slokdarmresectie met dissectie van de rechtszijdige paratracheale, aortopulmonale venster, subcarinale, mediastinale en paracardiale lymfeklieren. Ook de vena azygos werd gereseceerd. Een uitgebreide lymfadenectomie van het bovenste abdominale compartiment (D-II lymfadenectomie, inclusief de paracardiale knopen, de linker maagslagaderknopen samen met de lymfeknopen van de kleine kromming van de maag, de coeliakiestam, de gemeenschappelijke leverslagader en de miltslagader ) uitgevoerd.

De transhiatale slokdarmresecties bestonden uit een omgekeerde T-vormige laparotomie, gevolgd door brede peritumorale dissectie van de distale slokdarm en abdominale lymfeklierdissectie van het bovenste abdominale compartiment (D-II lymfadenectomie), en een dissectie van de lymfeklieren van het posterieure mediastinum dat zich uitstrekte tot aan de hoofdcarina van de luchtpijp. Boven de tracheale bifurcatie werd de dissectie botweg voortgezet met behulp van digitale dissectie en dicht bij de slokdarmwand blijven.

Opvolgen

Postoperatieve follow-up werd bij alle patiënten uitgevoerd met tussenpozen van drie maanden gedurende de eerste twee jaar en daarna met tussenpozen van zes maanden, en omvatte lichamelijk onderzoek, radiografie van de borstkas, echografie van de buik, endoscopie, endosonografie, computertomografie van de borstkas en de buik als evenals PET-CT na januari 2006 in geselecteerde gevallen, studies van tumormarkers (carcino-embryonaal antigeen en CA 19-9) en botscanning. Recidief werd gediagnosticeerd indien bewezen door biopsie of ondubbelzinnig bewijs van tumormassa's (nieuw verschijnende metastasen of lokaal recidief) met een neiging om te groeien tijdens verdere follow-up en/of follow-up tot overlijden. Overwogen gebeurtenissen waren overlijden, lokaal recidief en metastasen op afstand. Als er geen gebeurtenissen werden geregistreerd, werden de patiënten bij het laatste contact gecensureerd. De laatste algemene follow-up van de overlevenden vond eind april 2011 plaats. De totale overleving van de patiënt, gedefinieerd als de tijd van operatie tot overlijden of laatste follow-up, werd gebruikt als maatstaf voor de prognose.

Statistische analyse

We gebruikten SPSS 17.0 voor Windows voor statistische analyse. Tumorstadium en -graad werden geclassificeerd volgens de 6e en 7e editie van de TNM-classificatie van de UICC.

Associaties tussen categorische variabelen tijdens de operatie werden beoordeeld met de Fisher exact-test. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de kans op optreden van een gebeurtenis (overlijden, herhaling) te schatten. Punt- en intervalschattingen voor overlevingskansen na 60 maanden werden berekend. Verschillen tussen patiëntengroepen met betrekking tot hun overleving werden beoordeeld met behulp van log-rank-testen en het verschil werd als statistisch significant beschouwd bij P<0,05. Afgezien van het geslacht en de leeftijd van de patiënt bij de operatie, werden die covariaten met een P-waarde < 0,05 in univariate overlevingsanalyse (log-rangtest) ingevoerd in multivariate Cox-analyse van proportionele risico's om de onafhankelijke invloed van deze covariaten te beoordelen. Significantieverklaringen verwijzen in dit geval naar P-waarden van tweezijdige toetsen met een P-waarde ≤0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

605

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het Universitair Ziekenhuis Hamburg-Eppendorf is een gespecialiseerd referentiecentrum voor de behandeling van patiënten met slokdarmcarcinoom in Duitsland. Een prospectieve database voor alle patiënten met chirurgisch reseceerbaar slokdarmcarcinoom werd in 1992 opgericht op de afdeling algemene, viscerale en thoracale chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Hamburg-Eppendorf, Duitsland. Alleen patiënten zonder perioperatieve chemotherapie en histologisch bewezen slokdarmkanker werden in deze studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met slokdarmkanker
  • > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten met slokdarmkanker
Patiënten met slokdarmkanker die een slokdarmresectie hebben ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving onderscheid
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jakob R Izbicki, MD., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

3
Abonneren