- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01770275
UICC-classificatie van slokdarmkanker
Een poging tot validatie van de zevende editie van de classificatie door de Internationale Unie tegen kanker voor slokdarmcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten
Het Universitair Ziekenhuis Hamburg-Eppendorf is een gespecialiseerd referentiecentrum voor de behandeling van patiënten met slokdarmcarcinoom in Duitsland. Een prospectieve database voor alle patiënten met chirurgisch reseceerbaar slokdarmcarcinoom werd in 1992 opgericht op de afdeling algemene, viscerale en thoracale chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Hamburg-Eppendorf, Duitsland. Alleen patiënten zonder perioperatieve chemotherapie en histologisch bewezen slokdarmkanker werden in deze studie opgenomen. De demografische, klinische, operatieve en postoperatieve cursussen van elke patiënt werden verzameld. Van alle patiënten werd geïnformeerde toestemming verkregen voordat ze in de prospectieve database werden opgenomen. De studie werd goedgekeurd door de medisch-ethische commissie van de kamer van artsen van Hamburg.
Chirurgische ingrepen bij patiënten met slokdarmcarcinomen omvatten transhiatale (TH) of thoracoabdominale (TA) slokdarmresectie. De thoraco-abdominale (Ivor - Lewis) slokdarmresecties werden tot midden 2003 uitgevoerd door rechtszijdige thoracotomie, mediane inverse T-vormige laparotomie en linkszijdige cervicotomie voor kraaganastomose. Vanaf medio 2003 werd de anastomose sterk intrathoracaal uitgevoerd. Er werd een brede peritumorale resectie uitgevoerd, waaronder een en bloc subtotale slokdarmresectie met dissectie van de rechtszijdige paratracheale, aortopulmonale venster, subcarinale, mediastinale en paracardiale lymfeklieren. Ook de vena azygos werd gereseceerd. Een uitgebreide lymfadenectomie van het bovenste abdominale compartiment (D-II lymfadenectomie, inclusief de paracardiale knopen, de linker maagslagaderknopen samen met de lymfeknopen van de kleine kromming van de maag, de coeliakiestam, de gemeenschappelijke leverslagader en de miltslagader ) uitgevoerd.
De transhiatale slokdarmresecties bestonden uit een omgekeerde T-vormige laparotomie, gevolgd door brede peritumorale dissectie van de distale slokdarm en abdominale lymfeklierdissectie van het bovenste abdominale compartiment (D-II lymfadenectomie), en een dissectie van de lymfeklieren van het posterieure mediastinum dat zich uitstrekte tot aan de hoofdcarina van de luchtpijp. Boven de tracheale bifurcatie werd de dissectie botweg voortgezet met behulp van digitale dissectie en dicht bij de slokdarmwand blijven.
Opvolgen
Postoperatieve follow-up werd bij alle patiënten uitgevoerd met tussenpozen van drie maanden gedurende de eerste twee jaar en daarna met tussenpozen van zes maanden, en omvatte lichamelijk onderzoek, radiografie van de borstkas, echografie van de buik, endoscopie, endosonografie, computertomografie van de borstkas en de buik als evenals PET-CT na januari 2006 in geselecteerde gevallen, studies van tumormarkers (carcino-embryonaal antigeen en CA 19-9) en botscanning. Recidief werd gediagnosticeerd indien bewezen door biopsie of ondubbelzinnig bewijs van tumormassa's (nieuw verschijnende metastasen of lokaal recidief) met een neiging om te groeien tijdens verdere follow-up en/of follow-up tot overlijden. Overwogen gebeurtenissen waren overlijden, lokaal recidief en metastasen op afstand. Als er geen gebeurtenissen werden geregistreerd, werden de patiënten bij het laatste contact gecensureerd. De laatste algemene follow-up van de overlevenden vond eind april 2011 plaats. De totale overleving van de patiënt, gedefinieerd als de tijd van operatie tot overlijden of laatste follow-up, werd gebruikt als maatstaf voor de prognose.
Statistische analyse
We gebruikten SPSS 17.0 voor Windows voor statistische analyse. Tumorstadium en -graad werden geclassificeerd volgens de 6e en 7e editie van de TNM-classificatie van de UICC.
Associaties tussen categorische variabelen tijdens de operatie werden beoordeeld met de Fisher exact-test. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de kans op optreden van een gebeurtenis (overlijden, herhaling) te schatten. Punt- en intervalschattingen voor overlevingskansen na 60 maanden werden berekend. Verschillen tussen patiëntengroepen met betrekking tot hun overleving werden beoordeeld met behulp van log-rank-testen en het verschil werd als statistisch significant beschouwd bij P<0,05. Afgezien van het geslacht en de leeftijd van de patiënt bij de operatie, werden die covariaten met een P-waarde < 0,05 in univariate overlevingsanalyse (log-rangtest) ingevoerd in multivariate Cox-analyse van proportionele risico's om de onafhankelijke invloed van deze covariaten te beoordelen. Significantieverklaringen verwijzen in dit geval naar P-waarden van tweezijdige toetsen met een P-waarde ≤0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met slokdarmkanker
- > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
patiënten met slokdarmkanker
Patiënten met slokdarmkanker die een slokdarmresectie hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overleving onderscheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jakob R Izbicki, MD., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UICC-VII-EC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten