- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01770275
UICC-klassificering av matstrupscancer
Ett försök till validering av den sjunde upplagan av klassificeringen av International Union Against Cancer for Esophageal Carcinoma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter
Universitetssjukhuset Hamburg-Eppendorf är ett specialiserat referenscenter för behandling av patienter med matstrupscancer i Tyskland. En prospektiv databas för alla patienter med kirurgiskt resektabelt matstrupscancer upprättades 1992 vid avdelningen för allmän, visceral och thoraxkirurgi vid universitetssjukhuset Hamburg-Eppendorf, Tyskland. Endast patienter utan perioperativ kemoterapi och histologiskt bevisad matstrupscancer inkluderades i denna studie. De demografiska, kliniska, operativa och postoperativa förloppen för varje patient samlades in. Informerat samtycke erhölls från alla patienter innan de inkluderades i den blivande databasen. Studien godkändes av den medicinska etiska kommittén vid läkarkammaren i Hamburg.
Kirurgiska ingrepp hos patienter med esofaguskarcinom omfattade antingen transhiatal (TH) eller torakoabdominal (TA) esofagektomi. De toraco-abdominala (Ivor - Lewis) esofagektomierna utfördes genom högersidig torakotomi, median invers T-formad laparotomi och vänstersidig cervikotomi för kraganastomos fram till mitten av 2003. Från mitten av 2003 och framåt gjordes anastomosen mycket intratorakalt. En bred peritumoral resektion utfördes inklusive en en bloc subtotal esofagusresektion med dissektion av de högersidiga paratrakeala, aortopulmonära fönstret, subkarinala, mediastinala och parakardiella lymfkörtlarna. Azygosvenen resekerades också. En omfattande lymfadenektomi av övre buken (D-II lymfadenektomi, inklusive parakardialknutorna, de vänstra magartärnoderna tillsammans med lymfkörtlarna i magsäckens mindre krökning, celiakistammen, den gemensamma leverartären och mjältartären ) utfördes.
De transhiatala esofagektomierna bestod av en omvänd T-formad laparotomi, följt av bred peritumoral dissektion av distala esofagus och buklymfkörteldissektion av övre buken (D-II lymfadenektomi), och en dissektion av lymfkörtlarna i den bakre mediastinumen. så långt som luftstrupens huvudkarina. Ovanför trakealbifurkationen fortsatte dissektionen rakt av med digital dissektion och höll sig nära matstrupsväggen.
Uppföljning
Postoperativ uppföljning utfördes av alla patienter med tre månaders intervall under de första två åren och med sex månaders intervall därefter, och inkluderade fysisk undersökning, vanlig lungröntgen, abdominal ultraljud, endoskopi, endosonografi, datortomografi av bröstet och buken. samt PET-CT efter januari 2006 i utvalda fall, studier av tumörmarkörer (karcinoembryonalt antigen och CA 19-9), och benskanning. Återfall diagnostiserades om det bevisades genom biopsi eller otvetydiga bevis på tumörmassor (nyligen uppkomna metastaser eller lokalt återfall) med en tendens att växa under ytterligare uppföljning och/eller uppföljning fram till döden. Händelser som beaktades var död, lokalt återfall och fjärrmetastaser. När inga händelser registrerades censurerades patienterna vid den senaste kontakten. Den senaste allmänna uppföljningen av överlevande gjordes i slutet av april 2011. Total patientöverlevnad, definierad som tiden från operation till dödsfall eller senaste uppföljning, användes som ett mått på prognos.
Statistisk analys
Vi använde SPSS 17.0 för Windows för statistisk analys. Tumörstadiet och -graden klassificerades enligt den 6:e och 7:e upplagan av TNM-klassificeringen av UICC.
Samband mellan kategoriska variabler vid operation bedömdes med Fisher exakta test. Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta sannolikheten för inträffande av en händelse (död, återfall). Punkt- och intervalluppskattningar för överlevnadssannolikheter vid 60 månader beräknades. Skillnader mellan patientgrupper med avseende på deras överlevnad bedömdes med hjälp av log-rank tester, och skillnaden ansågs vara statistiskt signifikant vid P<0,05. Bortsett från patientens kön och ålder vid operationen, ingick de kovariater med ett P-värde < 0,05 i univariat överlevnadsanalys (log rank test) i multivariat Cox proportional-hazard-analys för att bedöma den oberoende påverkan av dessa kovariater. I det här fallet avser signifikanspåståenden P-värden för 2-tailed tester med ett P-värde ≤0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med esofaguscancer
- > 18 år
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
patienter med esofaguscancer
Patienter med matstrupscancer som genomgick matstrupe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överlevnadsskillnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jakob R Izbicki, MD., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UICC-VII-EC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkändEsophageal motilitetsstörning | Esophageal AchalasiaKina