Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven syövän UICC-luokitus

maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yritys vahvistaa Kansainvälisen syövän vastaisen liiton ruokatorven karsinooman luokituksen seitsemäs painos

Tausta. Tutkimuksemme tavoitteena oli tutkia Kansainvälisen syövän vastaisen liiton (UICC) luokituksen seitsemännen painoksen kykyä tunnistaa suuremman riskin potilaat ja ennustaa ruokatorven karsinoomapotilaiden kokonaiseloonjäämistä. menetelmät. Demografiset ja kliiniset tiedot 605 potilaasta, joille tehtiin esofagectomia ruokatorven karsinooman vuoksi vuosina 1992–2009, analysoitiin. Kasvainvaihe ja luokka luokiteltiin UICC-luokituksen kuudennen ja seitsemännen painoksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat

Hamburg-Eppendorfin yliopistosairaala on erikoistunut referenssikeskus ruokatorven karsinoomapotilaiden hoitoon Saksassa. Prospektiivinen tietokanta kaikille potilaille, joilla on kirurgisesti resekoitava ruokatorven syöpä, perustettiin vuonna 1992 Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen sairaalan yleisen, sisäelinten ja rintakehän kirurgian osastolle, Saksaan. Vain potilaat, joilla ei ollut perioperatiivista kemoterapiaa ja histologisesti todistettua ruokatorven syöpää, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Jokaisen potilaan demografiset, kliiniset, leikkaukset ja postoperatiiviset kurssit kerättiin. Kaikilta potilailta hankittiin tietoinen suostumus ennen kuin heidät sisällytettiin mahdolliseen tietokantaan. Tutkimuksen hyväksyi Hampurin lääkärikamarin lääketieteellinen eettinen komitea.

Potilaiden, joilla oli ruokatorven karsinooma, kirurgiset toimenpiteet sisälsivät joko transhiataalisen (TH) tai thoracoabdominaalisen (TA) esofagectomian. Torako-vatsan (Ivor - Lewis) esofagectomiat suoritettiin oikeanpuoleisella thorakotomialla, mediaani käänteisellä T-muotoisella laparotomialla ja vasemmanpuoleisella kohdunkaulan anastomoosilla vuoden 2003 puoliväliin asti. Vuoden 2003 puolivälistä lähtien anastomoosi tehtiin voimakkaasti rintakehän sisäisesti. Suoritettiin laaja peritumoraalinen resektio, joka sisälsi kokonaisen ruokatorven resektion sekä oikeanpuoleisen paratrakeaalisen, aortopulmonaarisen ikkunan, subkarinaalisen, välikarsinaisen ja parakardiaalisen imusolmukkeiden dissektion. Myös azygos-laskimo leikattiin. Laaja lymfadenektomia ylävatsan osastosta (D-II lymfadenektomia, mukaan lukien parakardiaaliset solmut, vasemman mahalaukun valtimon solmut sekä mahalaukun pienemmän kaarevuuden imusolmukkeet, keliakian runko, yhteinen maksavaltimo ja pernavaltimo ) suoritettiin.

Transhiataaliset ruokatorven poistoleikkaukset koostuivat käänteisestä T-muotoisesta laparotomiasta, jota seurasi distaalisen ruokatorven laaja peritumoraalinen dissektio ja vatsan imusolmukkeiden dissektio ylävatsan osastosta (D-II-lymfadenektomia) sekä takaosan välikarsinan imusolmukkeiden dissektio. henkitorven pääkarinaan asti. Henkitorven bifurkaation yläpuolella dissektiota jatkettiin tylsästi käyttämällä digitaalista dissektiota ja pysyen lähellä ruokatorven seinämää.

Seuranta

Leikkauksen jälkeinen seuranta tehtiin kaikille potilaille kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja kuuden kuukauden välein sen jälkeen, ja siihen sisältyi fyysinen tutkimus, rintakehän röntgenkuvaus, vatsan ultraäänitutkimus, endoskopia, endosonografia, rintakehän ja vatsan tietokonetomografia. sekä PET-CT tammikuun 2006 jälkeen valituissa tapauksissa, kasvainmarkkereiden tutkimukset (karsinoembryonaalinen antigeeni ja CA 19-9) ja luun skannaus. Uusiutuminen diagnosoitiin, jos se osoitettiin biopsialla tai yksiselitteisellä todisteella kasvainmassoista (äskettäin ilmaantuvista etäpesäkkeistä tai paikallisesta uusiutumisesta), joilla oli taipumus kasvaa jatkoseurannan aikana ja/tai seurannassa kuolemaan asti. Tarkasteltuja tapahtumia olivat kuolema, paikallinen uusiutuminen ja etäpesäke. Kun tapahtumia ei kirjattu, potilaat sensuroitiin viimeisellä kontaktilla. Viimeinen selviytyneiden yleinen seuranta tehtiin huhtikuun 2011 lopussa. Potilaan kokonaiseloonjäämistä, joka määritellään ajalle leikkauksesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, käytettiin ennusteen mittana.

Tilastollinen analyysi

Käytimme SPSS 17.0 for Windows -ohjelmaa tilastoanalyysiin. Kasvainvaihe ja luokka luokiteltiin UICC:n TNM-luokituksen 6. ja 7. painoksen mukaan.

Kategoristen muuttujien väliset assosiaatiot leikkauksessa arvioitiin Fisherin eksaktitestillä. Tapahtuman (kuolema, uusiutuminen) esiintymistodennäköisyyttä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Piste- ja väliarviot eloonjäämistodennäköisyyksistä 60 kuukauden kohdalla laskettiin. Potilasryhmien väliset erot eloonjäämisen suhteen arvioitiin log-rank-testeillä, ja eron katsottiin olevan tilastollisesti merkitsevä arvolla P < 0,05. Potilaan sukupuolta ja ikää leikkauksessa lukuun ottamatta ne yhteismuuttujat, joiden P-arvo oli < 0,05 yksimuuttujaisessa eloonjäämisanalyysissä (log rank-testi), otettiin monimuuttujaan Coxin suhteellisten riskien analyysiin näiden yhteismuuttujien riippumattoman vaikutuksen arvioimiseksi. Tässä tapauksessa merkitsevyyslausekkeet viittaavat 2-häntäisten testien P-arvoihin, joiden P-arvo on ≤0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

605

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hamburg-Eppendorfin yliopistosairaala on erikoistunut referenssikeskus ruokatorven karsinoomapotilaiden hoitoon Saksassa. Prospektiivinen tietokanta kaikille potilaille, joilla on kirurgisesti resekoitava ruokatorven syöpä, perustettiin vuonna 1992 Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen sairaalan yleisen, sisäelinten ja rintakehän kirurgian osastolle, Saksaan. Vain potilaat, joilla ei ollut perioperatiivista kemoterapiaa ja histologisesti todistettua ruokatorven syöpää, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä
  • > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ruokatorven syöpää sairastaville potilaille
Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä, joille tehtiin esofagectomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytymisen ero
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jakob R Izbicki, MD., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

3
Tilaa