- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01770275
Ruokatorven syövän UICC-luokitus
Yritys vahvistaa Kansainvälisen syövän vastaisen liiton ruokatorven karsinooman luokituksen seitsemäs painos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat
Hamburg-Eppendorfin yliopistosairaala on erikoistunut referenssikeskus ruokatorven karsinoomapotilaiden hoitoon Saksassa. Prospektiivinen tietokanta kaikille potilaille, joilla on kirurgisesti resekoitava ruokatorven syöpä, perustettiin vuonna 1992 Hamburg-Eppendorfin yliopistollisen sairaalan yleisen, sisäelinten ja rintakehän kirurgian osastolle, Saksaan. Vain potilaat, joilla ei ollut perioperatiivista kemoterapiaa ja histologisesti todistettua ruokatorven syöpää, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Jokaisen potilaan demografiset, kliiniset, leikkaukset ja postoperatiiviset kurssit kerättiin. Kaikilta potilailta hankittiin tietoinen suostumus ennen kuin heidät sisällytettiin mahdolliseen tietokantaan. Tutkimuksen hyväksyi Hampurin lääkärikamarin lääketieteellinen eettinen komitea.
Potilaiden, joilla oli ruokatorven karsinooma, kirurgiset toimenpiteet sisälsivät joko transhiataalisen (TH) tai thoracoabdominaalisen (TA) esofagectomian. Torako-vatsan (Ivor - Lewis) esofagectomiat suoritettiin oikeanpuoleisella thorakotomialla, mediaani käänteisellä T-muotoisella laparotomialla ja vasemmanpuoleisella kohdunkaulan anastomoosilla vuoden 2003 puoliväliin asti. Vuoden 2003 puolivälistä lähtien anastomoosi tehtiin voimakkaasti rintakehän sisäisesti. Suoritettiin laaja peritumoraalinen resektio, joka sisälsi kokonaisen ruokatorven resektion sekä oikeanpuoleisen paratrakeaalisen, aortopulmonaarisen ikkunan, subkarinaalisen, välikarsinaisen ja parakardiaalisen imusolmukkeiden dissektion. Myös azygos-laskimo leikattiin. Laaja lymfadenektomia ylävatsan osastosta (D-II lymfadenektomia, mukaan lukien parakardiaaliset solmut, vasemman mahalaukun valtimon solmut sekä mahalaukun pienemmän kaarevuuden imusolmukkeet, keliakian runko, yhteinen maksavaltimo ja pernavaltimo ) suoritettiin.
Transhiataaliset ruokatorven poistoleikkaukset koostuivat käänteisestä T-muotoisesta laparotomiasta, jota seurasi distaalisen ruokatorven laaja peritumoraalinen dissektio ja vatsan imusolmukkeiden dissektio ylävatsan osastosta (D-II-lymfadenektomia) sekä takaosan välikarsinan imusolmukkeiden dissektio. henkitorven pääkarinaan asti. Henkitorven bifurkaation yläpuolella dissektiota jatkettiin tylsästi käyttämällä digitaalista dissektiota ja pysyen lähellä ruokatorven seinämää.
Seuranta
Leikkauksen jälkeinen seuranta tehtiin kaikille potilaille kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja kuuden kuukauden välein sen jälkeen, ja siihen sisältyi fyysinen tutkimus, rintakehän röntgenkuvaus, vatsan ultraäänitutkimus, endoskopia, endosonografia, rintakehän ja vatsan tietokonetomografia. sekä PET-CT tammikuun 2006 jälkeen valituissa tapauksissa, kasvainmarkkereiden tutkimukset (karsinoembryonaalinen antigeeni ja CA 19-9) ja luun skannaus. Uusiutuminen diagnosoitiin, jos se osoitettiin biopsialla tai yksiselitteisellä todisteella kasvainmassoista (äskettäin ilmaantuvista etäpesäkkeistä tai paikallisesta uusiutumisesta), joilla oli taipumus kasvaa jatkoseurannan aikana ja/tai seurannassa kuolemaan asti. Tarkasteltuja tapahtumia olivat kuolema, paikallinen uusiutuminen ja etäpesäke. Kun tapahtumia ei kirjattu, potilaat sensuroitiin viimeisellä kontaktilla. Viimeinen selviytyneiden yleinen seuranta tehtiin huhtikuun 2011 lopussa. Potilaan kokonaiseloonjäämistä, joka määritellään ajalle leikkauksesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, käytettiin ennusteen mittana.
Tilastollinen analyysi
Käytimme SPSS 17.0 for Windows -ohjelmaa tilastoanalyysiin. Kasvainvaihe ja luokka luokiteltiin UICC:n TNM-luokituksen 6. ja 7. painoksen mukaan.
Kategoristen muuttujien väliset assosiaatiot leikkauksessa arvioitiin Fisherin eksaktitestillä. Tapahtuman (kuolema, uusiutuminen) esiintymistodennäköisyyttä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Piste- ja väliarviot eloonjäämistodennäköisyyksistä 60 kuukauden kohdalla laskettiin. Potilasryhmien väliset erot eloonjäämisen suhteen arvioitiin log-rank-testeillä, ja eron katsottiin olevan tilastollisesti merkitsevä arvolla P < 0,05. Potilaan sukupuolta ja ikää leikkauksessa lukuun ottamatta ne yhteismuuttujat, joiden P-arvo oli < 0,05 yksimuuttujaisessa eloonjäämisanalyysissä (log rank-testi), otettiin monimuuttujaan Coxin suhteellisten riskien analyysiin näiden yhteismuuttujien riippumattoman vaikutuksen arvioimiseksi. Tässä tapauksessa merkitsevyyslausekkeet viittaavat 2-häntäisten testien P-arvoihin, joiden P-arvo on ≤0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä
- > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
ruokatorven syöpää sairastaville potilaille
Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä, joille tehtiin esofagectomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selviytymisen ero
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jakob R Izbicki, MD., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UICC-VII-EC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat