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Classificação UICC de câncer de esôfago

17 de novembro de 2014 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Uma Tentativa de Validação da Sétima Edição da Classificação da União Internacional Contra o Câncer para Carcinoma Esofágico

Fundo. O objetivo do nosso estudo foi investigar a capacidade da sétima edição da classificação da União Internacional Contra o Câncer (UICC) em identificar pacientes de maior risco e predizer a sobrevida global em pacientes com carcinoma de esôfago. Métodos. Foram analisados ​​dados demográficos e clínicos de 605 pacientes submetidos à esofagectomia por carcinoma de esôfago entre 1992 e 2009. O estágio e grau do tumor foram classificados de acordo com a sexta e sétima edições da classificação UICC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes

O University-Hospital Hamburg-Eppendorf é um centro de referência especializado para o tratamento de pacientes com carcinoma de esôfago na Alemanha. Um banco de dados prospectivo para todos os pacientes com carcinoma esofágico ressecável cirurgicamente foi estabelecido em 1992 no Departamento de Cirurgia Geral, Visceral e Torácica do Hospital Universitário Hamburg-Eppendorf, Alemanha. Apenas pacientes sem quimioterapia perioperatória e câncer de esôfago comprovado histologicamente foram incluídos neste estudo. Foram coletados dados demográficos, clínicos, operatórios e pós-operatórios de cada paciente. O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes antes de incluí-los no banco de dados prospectivo. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica da Câmara dos Médicos de Hamburgo.

Os procedimentos cirúrgicos em pacientes com carcinomas esofágicos abrangeram a esofagectomia transhiatal (TH) ou toracoabdominal (TA). As esofagectomias toraco-abdominais (Ivor - Lewis) foram realizadas por toracotomia direita, laparotomia mediana em T inverso e cervicotomia esquerda para anastomose do colar até meados de 2003. A partir de meados de 2003 a anastomose foi feita altamente intratorácica. Uma ampla ressecção peritumoral foi realizada, incluindo uma ressecção esofágica subtotal em bloco com dissecção dos linfonodos paratraqueal direito, janela aortopulmonar, subcarinal, mediastinal e paracárdico. A veia ázigos também foi ressecada. Uma linfadenectomia extensa do compartimento abdominal superior (linfadenectomia D-II, incluindo os gânglios paracárdicos, os gânglios da artéria gástrica esquerda juntamente com os gânglios linfáticos da curvatura menor do estômago, o tronco celíaco, a artéria hepática comum e a artéria esplênica ) foi conduzido.

As esofagectomias transhiatais consistiram em uma laparotomia em forma de T invertido, seguida de dissecção peritumoral ampla do esôfago distal e dissecção linfonodal abdominal do compartimento abdominal superior (linfadenectomia D-II), e dissecção dos linfonodos do mediastino posterior estendendo-se até a carina principal da traquéia. Acima da bifurcação traqueal, a dissecção foi continuada sem corte usando dissecção digital e ficando perto da parede esofágica.

Seguir

O acompanhamento pós-operatório foi realizado em todos os pacientes em intervalos de três meses nos primeiros dois anos e em intervalos de seis meses a partir de então, e incluiu exame físico, radiografia simples de tórax, ultrassonografia abdominal, endoscopia, endoscopia, tomografia computadorizada de tórax e abdome como bem como PET-CT após janeiro de 2006 em casos selecionados, estudos de marcadores tumorais (antígeno carcinoembrionário e CA 19-9) e cintilografia óssea. A recorrência foi diagnosticada se comprovada por biópsia ou evidência inequívoca de massas tumorais (metástases recentes ou recorrência local) com tendência a crescer durante o acompanhamento posterior e/ou acompanhamento até a morte. Os eventos considerados foram morte, recidiva local e metástase à distância. Quando nenhum evento foi registrado, os pacientes foram censurados no último contato. O último acompanhamento geral dos sobreviventes foi feito no final de abril de 2011. A sobrevida global do paciente, definida como o tempo desde a operação até a morte ou o último acompanhamento, foi usada como medida de prognóstico.

Análise estatística

Utilizou-se o SPSS 17.0 for Windows para análise estatística. O estágio e o grau do tumor foram classificados de acordo com a 6ª e 7ª edições da classificação TNM da UICC.

Associações entre variáveis ​​categóricas na cirurgia foram avaliadas pelo teste exato de Fisher. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a probabilidade de ocorrência de um evento (óbito, recorrência). Estimativas de ponto e intervalo para probabilidades de sobrevivência em 60 meses foram calculadas. As diferenças entre os grupos de pacientes com relação à sua sobrevivência foram avaliadas usando testes de log-rank, e a diferença foi considerada estatisticamente significativa em P <0,05. Além do sexo e idade do paciente na cirurgia, as covariáveis ​​com um valor de P < 0,05 na análise de sobrevida univariada (teste de log rank) foram inseridas na análise multivariada de riscos proporcionais de Cox para avaliar a influência independente dessas covariáveis. Nesse caso, as declarações de significância referem-se aos valores P de testes bicaudais com um valor P ≤0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

605

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O University-Hospital Hamburg-Eppendorf é um centro de referência especializado para o tratamento de pacientes com carcinoma de esôfago na Alemanha. Um banco de dados prospectivo para todos os pacientes com carcinoma esofágico ressecável cirurgicamente foi estabelecido em 1992 no Departamento de Cirurgia Geral, Visceral e Torácica do Hospital Universitário Hamburg-Eppendorf, Alemanha. Apenas pacientes sem quimioterapia perioperatória e câncer de esôfago comprovado histologicamente foram incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de esôfago
  • > 18 anos

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes com câncer de esôfago
Pacientes com câncer de esôfago submetidos à esofagectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Distinção de sobrevivência
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jakob R Izbicki, MD., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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