- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01770275
Classificação UICC de câncer de esôfago
Uma Tentativa de Validação da Sétima Edição da Classificação da União Internacional Contra o Câncer para Carcinoma Esofágico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes
O University-Hospital Hamburg-Eppendorf é um centro de referência especializado para o tratamento de pacientes com carcinoma de esôfago na Alemanha. Um banco de dados prospectivo para todos os pacientes com carcinoma esofágico ressecável cirurgicamente foi estabelecido em 1992 no Departamento de Cirurgia Geral, Visceral e Torácica do Hospital Universitário Hamburg-Eppendorf, Alemanha. Apenas pacientes sem quimioterapia perioperatória e câncer de esôfago comprovado histologicamente foram incluídos neste estudo. Foram coletados dados demográficos, clínicos, operatórios e pós-operatórios de cada paciente. O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes antes de incluí-los no banco de dados prospectivo. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica da Câmara dos Médicos de Hamburgo.
Os procedimentos cirúrgicos em pacientes com carcinomas esofágicos abrangeram a esofagectomia transhiatal (TH) ou toracoabdominal (TA). As esofagectomias toraco-abdominais (Ivor - Lewis) foram realizadas por toracotomia direita, laparotomia mediana em T inverso e cervicotomia esquerda para anastomose do colar até meados de 2003. A partir de meados de 2003 a anastomose foi feita altamente intratorácica. Uma ampla ressecção peritumoral foi realizada, incluindo uma ressecção esofágica subtotal em bloco com dissecção dos linfonodos paratraqueal direito, janela aortopulmonar, subcarinal, mediastinal e paracárdico. A veia ázigos também foi ressecada. Uma linfadenectomia extensa do compartimento abdominal superior (linfadenectomia D-II, incluindo os gânglios paracárdicos, os gânglios da artéria gástrica esquerda juntamente com os gânglios linfáticos da curvatura menor do estômago, o tronco celíaco, a artéria hepática comum e a artéria esplênica ) foi conduzido.
As esofagectomias transhiatais consistiram em uma laparotomia em forma de T invertido, seguida de dissecção peritumoral ampla do esôfago distal e dissecção linfonodal abdominal do compartimento abdominal superior (linfadenectomia D-II), e dissecção dos linfonodos do mediastino posterior estendendo-se até a carina principal da traquéia. Acima da bifurcação traqueal, a dissecção foi continuada sem corte usando dissecção digital e ficando perto da parede esofágica.
Seguir
O acompanhamento pós-operatório foi realizado em todos os pacientes em intervalos de três meses nos primeiros dois anos e em intervalos de seis meses a partir de então, e incluiu exame físico, radiografia simples de tórax, ultrassonografia abdominal, endoscopia, endoscopia, tomografia computadorizada de tórax e abdome como bem como PET-CT após janeiro de 2006 em casos selecionados, estudos de marcadores tumorais (antígeno carcinoembrionário e CA 19-9) e cintilografia óssea. A recorrência foi diagnosticada se comprovada por biópsia ou evidência inequívoca de massas tumorais (metástases recentes ou recorrência local) com tendência a crescer durante o acompanhamento posterior e/ou acompanhamento até a morte. Os eventos considerados foram morte, recidiva local e metástase à distância. Quando nenhum evento foi registrado, os pacientes foram censurados no último contato. O último acompanhamento geral dos sobreviventes foi feito no final de abril de 2011. A sobrevida global do paciente, definida como o tempo desde a operação até a morte ou o último acompanhamento, foi usada como medida de prognóstico.
Análise estatística
Utilizou-se o SPSS 17.0 for Windows para análise estatística. O estágio e o grau do tumor foram classificados de acordo com a 6ª e 7ª edições da classificação TNM da UICC.
Associações entre variáveis categóricas na cirurgia foram avaliadas pelo teste exato de Fisher. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para estimar a probabilidade de ocorrência de um evento (óbito, recorrência). Estimativas de ponto e intervalo para probabilidades de sobrevivência em 60 meses foram calculadas. As diferenças entre os grupos de pacientes com relação à sua sobrevivência foram avaliadas usando testes de log-rank, e a diferença foi considerada estatisticamente significativa em P <0,05. Além do sexo e idade do paciente na cirurgia, as covariáveis com um valor de P < 0,05 na análise de sobrevida univariada (teste de log rank) foram inseridas na análise multivariada de riscos proporcionais de Cox para avaliar a influência independente dessas covariáveis. Nesse caso, as declarações de significância referem-se aos valores P de testes bicaudais com um valor P ≤0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de esôfago
- > 18 anos
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
pacientes com câncer de esôfago
Pacientes com câncer de esôfago submetidos à esofagectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Distinção de sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jakob R Izbicki, MD., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UICC-VII-EC
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