Brahms PCT Direct の技術的評価

プロカルシトニン (PCT) は、細菌感染に反応して血流で検出できる高感度で特異的なマーカーです。 従来の感染症マーカーとは対照的に、PCT は細菌感染症とウイルス感染症の鑑別診断を可能にします。 このマーカーは、1996 年以来、世界中の集中治療室 (ICU) と救急部門 (ED) に実装されています。 現在まで、血清または血漿サンプルの使用に基づくさまざまな技術が市場で入手可能です。

プロカルシトニンアッセイのメーカーである BRAHMS GmbH (Thermo Fisher Scientific の臨床診断部門) は、新しい定量的免疫クロマトグラフィー全血ポイントオブケアアッセイである BRAHMS PCT direct を開発しました。 この試験は、2 つの抗 PCT 抗体を用いたサンドイッチアッセイの原理に従います。1 つはニトロセルロース膜に固定化され、トレーサー抗体は金で標識されています。

ネイティブの患者サンプルを使用した日常的な条件下での製品の技術的性能の検証。 臨床検証は、参照メソッド (BRAHMS PCT 高感度 KRYPTOR、Elecsys BRAHMS PCT) とのメソッド比較として計画されています。 内部事前研究は、組換え PCT をスパイクした血液サンプルとネイティブ患者サンプルを使用して実施されました。

この調査の主な目的は、BRAHMS PCT 直接法と PCT 陽性および陰性サンプルの PCT 参照法との間の最高の相関関係を示すことです。

この調査の第 2 の目的は、BRAHMS PCT ダイレクト タイム トゥ 結果の利点を参照方法と比較して示すことです。