Ocena techniczna Brahmsa PCT Direct
Ocena techniczna szybkiego testu prokalcytoniny z krwi pełnej (BRAHMS PCT Direct)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Prokalcytonina (PCT) jest bardzo czułym i swoistym markerem, który można wykryć we krwi w odpowiedzi na infekcję bakteryjną. W przeciwieństwie do konwencjonalnych markerów chorób zakaźnych PCT umożliwia diagnostykę różnicową między infekcjami bakteryjnymi i wirusowymi. Marker jest wdrażany na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i oddziałach ratunkowych (SOR) na całym świecie od 1996 roku. Do tej pory na rynku dostępne są różne technologie oparte na wykorzystaniu próbek surowicy lub osocza.
Firma BRAHMS GmbH (dział diagnostyki klinicznej firmy Thermo Fisher Scientific) jako producent testów prokalcytoniny opracowała nowy ilościowy immunochromatograficzny test punktowy z krwią pełną, BRAHMS PCT direct. Test działa na zasadzie testu kanapkowego z dwoma przeciwciałami anty-PCT, jednym immobilizowanym na membranie nitrocelulozowej i przeciwciałami wskaźnikowymi znakowanymi złotem.
Walidacja parametrów technicznych produktu w rutynowych warunkach z natywnymi próbkami pobranymi od pacjentów. Walidacja kliniczna planowana jest jako porównanie metody z metodą referencyjną (BRAHMS PCT czuły KRYPTOR, Elecsys BRAHMS PCT). Wewnętrzne badania wstępne przeprowadzono z próbkami krwi wzbogaconymi rekombinowanym PCT i natywnymi próbkami pacjentów.
Głównym celem tego badania jest wykazanie najwyższej korelacji między metodą BRAHMS PCT direct a metodą referencyjną PCT dla próbek PCT dodatnich i ujemnych.
Celem drugorzędnym tego badania jest wykazanie przewagi metody BRAHMS PCT direct w czasie do uzyskania wyniku w porównaniu z metodą referencyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 7565
- Pitié Salpetrière. Groupement hospitalière universitaire Est
-
-
-
-
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann, gemeinnützige GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Humboldt-Universität Berlin (Charité)
-
-
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau Innere Medizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- możliwa infekcja podczas pierwszej prezentacji
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między metodą bezpośrednią BRAHMS PCT a metodą referencyjną.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Wykazuje co najmniej 90% korelację między BRAHMS PCT direct a metodą referencyjną PCT dla próbek PCT-dodatnich i ujemnych.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wynik
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Celem drugorzędnym tego badania jest wykazanie przewagi metody BRAHMS PCT direct w czasie do uzyskania wyniku w porównaniu z metodą referencyjną.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Schuetz, PD, Dr.med., Kantonsspital Aarau
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POC_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .