Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknisk evaluering av Brahms PCT Direct

11. desember 2014 oppdatert av: Philipp Schuetz

Teknisk evaluering av en rask fullblodstest som måler prokalsitonin (BRAHMS PCT Direct)

Validering av den tekniske ytelsen til BRAHMS PTC direkte behandlingspunkt-analyse under rutinemessige forhold med innfødte pasientprøver. Den kliniske valideringen er planlagt som en metodesammenligning med en referansemetode (BRAHMS PCT sensitive KRYPTOR, Elecsys BRAHMS PCT). Studiens hypotese er å vise en høyeste korrelasjon mellom det nye produktet og referansemetodene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Procalcitonin (PCT) er en svært sensitiv og spesifikk markør som kan påvises i blodstrømmen som respons på en bakteriell infeksjon. I motsetning til konvensjonelle infeksjonssykdomsmarkører tillater PCT differensialdiagnosen mellom bakterielle og virusinfeksjoner. Markøren er implementert på intensivavdelinger (ICU) og akuttavdelinger (ED) over hele verden siden 1996. Til nå er ulike teknologier som alle er basert på bruk av serum- eller plasmaprøver tilgjengelig på markedet.

BRAHMS GmbH (Clinical Diagnostics Division of Thermo Fisher Scientific) har som produsent av Procalcitonin-analysene utviklet en ny kvantitativ immunokromatografisk fullblod point-of-care-analyse, BRAHMS PCT direct. Testen følger prinsippet om en sandwich-analyse med to anti-PCT-antistoffer, ett immobilisert på en nitrocellulosemembran og sporantistoffene merket med gull.

Validering av den tekniske ytelsen til produktet under rutinemessige forhold med innfødte pasientprøver. Den kliniske valideringen er planlagt som en metodesammenligning med en referansemetode (BRAHMS PCT sensitive KRYPTOR, Elecsys BRAHMS PCT). De interne forstudiene ble utført med blodprøver tilsatt rekombinant PCT og med native pasientprøver.

Hovedmålet med denne studien er å vise en høyeste korrelasjon mellom BRAHMS PCT direkte med PCT-referansemetoden for PCT-positive og negative prøver.

Det sekundære formålet med denne studien er å vise fordelen med BRAHMS PCT direkte i tid for å resultere i sammenligning med referansemetoden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 7565
        • Pitié Salpetrière. Groupement hospitalière universitaire Est
  • Sveits
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau Innere Medizin
  • Tyskland
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, gemeinnützige GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Humboldt-Universität Berlin (Charité)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kohort på 150-250 pasienter, mulig infeksjon ved første presentasjon i Kantonsspital Aarau.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • mulig infeksjon ved første presentasjon
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom BRAHMS PCT direkte og referansemetode.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Viser minst 90 % korrelasjon mellom BRAHMS PCT direkte med PCT-referansemetoden for PCT-positive og negative prøver.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til resultat
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Det sekundære formålet med denne studien er å vise fordelen med BRAHMS PCT direkte i tid for å resultere i sammenligning med referansemetoden.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philipp Schuetz

Samarbeidspartnere

Thermo Fisher Scientific, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Schuetz, PD, Dr.med., Kantonsspital Aarau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POC_1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere