Évaluation technique de Brahms PCT Direct

La procalcitonine (PCT) est un marqueur hautement sensible et spécifique qui peut être détecté dans la circulation sanguine en réponse à une infection bactérienne. Contrairement aux marqueurs conventionnels des maladies infectieuses, la PCT permet le diagnostic différentiel entre les infections bactériennes et virales. Le marqueur est mis en œuvre dans les unités de soins intensifs (USI) et les services d'urgence (ED) du monde entier depuis 1996. Jusqu'à présent, diverses technologies basées toutes sur l'utilisation d'échantillons de sérum ou de plasma sont disponibles sur le marché.

BRAHMS GmbH (Clinical Diagnostics Division of Thermo Fisher Scientific), en tant que fabricant des tests de procalcitonine, a développé un nouveau test quantitatif immunochromatographique sur sang total au point de service, le BRAHMS PCT direct. Le test suit le principe d'un test sandwich avec deux anticorps anti-PCT, l'un immobilisé sur une membrane de nitrocellulose et les anticorps traceurs marqués à l'or.

Validation des performances techniques du produit dans des conditions de routine avec des échantillons de patients natifs. La validation clinique est prévue comme une comparaison de méthode à une méthode de référence (BRAHMS PCT sensitive KRYPTOR, Elecsys BRAHMS PCT). Les pré-études internes ont été réalisées avec des échantillons de sang dopés avec du PCT recombinant et avec des échantillons de patients natifs.

L'objectif principal de cette étude est de montrer une corrélation maximale entre BRAHMS PCT direct et la méthode de référence PCT pour les échantillons PCT positifs et négatifs.

L'objet secondaire de cette étude est de montrer l'avantage de BRAHMS PCT direct en temps de résultat par rapport à la méthode de référence.