Evaluación técnica de Brahms PCT Direct
Evaluación técnica de una prueba rápida de procalcitonina en sangre total (BRAHMS PCT Direct)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La procalcitonina (PCT) es un marcador muy sensible y específico que puede detectarse en el torrente sanguíneo en respuesta a una infección bacteriana. A diferencia de los marcadores de enfermedades infecciosas convencionales, la PCT permite el diagnóstico diferencial entre infecciones bacterianas y virales. El marcador se implementa en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y Departamentos de Emergencia (SU) en todo el mundo desde 1996. Hasta ahora, se encuentran disponibles en el mercado varias tecnologías, todas ellas basadas en el uso de muestras de suero o plasma.
BRAHMS GmbH (División de Diagnóstico Clínico de Thermo Fisher Scientific), como fabricante de los ensayos de procalcitonina, ha desarrollado un nuevo ensayo inmunocromatográfico cuantitativo para el punto de atención en sangre entera, el BRAHMS PCT direct. La prueba sigue el principio de un ensayo sándwich con dos anticuerpos anti-PCT, uno inmovilizado en una membrana de nitrocelulosa y los anticuerpos trazadores marcados con oro.
Validación del desempeño técnico del producto en condiciones de rutina con muestras nativas de pacientes. La validación clínica está planificada como una comparación de métodos con un método de referencia (BRAHMS PCT, KRYPTOR sensible, Elecsys BRAHMS PCT). Los preestudios internos se realizaron con muestras de sangre enriquecidas con PCT recombinante y con muestras de pacientes nativos.
El objetivo principal de este estudio es mostrar una correlación más alta entre BRAHMS PCT direct y el método de referencia PCT para muestras PCT positivas y negativas.
El objeto secundario de este estudio es mostrar la ventaja de BRAHMS PCT directo en el tiempo para obtener resultados en comparación con el método de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Potsdam, Alemania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann, gemeinnützige GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Humboldt-Universität Berlin (Charité)
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Paris, Francia, 7565
- Pitié Salpetrière. Groupement hospitalière universitaire Est
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau Innere Medizin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- posible infección en la presentación inicial
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ninguna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre BRAHMS PCT directo y método de referencia.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Mostrando al menos un 90 % de correlación entre BRAHMS PCT direct y el método de referencia PCT para muestras PCT positivas y negativas.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resultado
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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El objeto secundario de este estudio es mostrar la ventaja de BRAHMS PCT directo en el tiempo para obtener resultados en comparación con el método de referencia.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Schuetz, PD, Dr.med., Kantonsspital Aarau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POC_1
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