A Brahms PCT Direct műszaki értékelése
Prokalcitonint mérő teljes vér gyorsteszt technikai értékelése (BRAHMS PCT Direct)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A prokalcitonin (PCT) egy rendkívül érzékeny és specifikus marker, amely bakteriális fertőzésre válaszul kimutatható a véráramban. A hagyományos fertőzési betegségmarkerekkel ellentétben a PCT lehetővé teszi a bakteriális és vírusos fertőzések differenciáldiagnózisát. A markert 1996 óta alkalmazzák az intenzív osztályokon (ICU) és a sürgősségi osztályokon (ED). Eddig különféle technológiák állnak rendelkezésre a piacon, amelyek mindegyike szérum- vagy plazmaminták felhasználásán alapul.
A BRAHMS GmbH (a Thermo Fisher Scientific klinikai diagnosztikai részlege) a Procalcitonin tesztek gyártójaként kifejlesztett egy új kvantitatív immunkromatográfiás teljesvér-pontos gondozási vizsgálatot, a BRAHMS PCT directet. A teszt a szendvicsvizsgálat elvét követi két anti-PCT antitesttel, az egyik nitrocellulóz membránra van rögzítve, a nyomjelző antitestek pedig arannyal jelöltek.
A termék műszaki teljesítményének validálása rutin körülmények között natív betegminták segítségével. A klinikai validációt egy referenciamódszerrel (BRAHMS PCT-szenzitív KRYPTOR, Elecsys BRAHMS PCT) való összehasonlításként tervezzük. A belső elővizsgálatokat rekombináns PCT-vel kiegészített vérminták és natív betegminták segítségével végeztük.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy a PCT-pozitív és negatív minták esetében a legmagasabb korrelációt mutassa meg a BRAHMS PCT közvetlen és a PCT referenciamódszer között.
A tanulmány másodlagos célja a BRAHMS PCT előnyének közvetlen időbeni bemutatása a referenciamódszerhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 7565
- Pitié Salpetrière. Groupement hospitalière universitaire Est
-
-
-
-
-
Potsdam, Németország, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann, gemeinnützige GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Humboldt-Universität Berlin (Charité)
-
-
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Svájc, 5001
- Kantonsspital Aarau Innere Medizin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- lehetséges fertőzés a kezdeti megjelenéskor
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a BRAHMS PCT közvetlen és referencia módszere között.
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Legalább 90%-os korrelációt mutat a BRAHMS PCT direct és a PCT referenciamódszer között PCT-pozitív és negatív minták esetén.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az eredményhez
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
A tanulmány másodlagos célja a BRAHMS PCT előnyének közvetlen időbeni bemutatása a referenciamódszerhez képest.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Schuetz, PD, Dr.med., Kantonsspital Aarau
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POC_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .