Engerix B ワクチンのバイオマーカーを特徴付けるためのトレーニング研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの健康な男性または女性の被験者。
2. 研究者の意見では、被験者は病歴、バイタルサイン、および定期的な臨床検査の結果に基づいて健康であり、研究のエンドポイントを妨げる可能性のある進行中の疾患プロセスはありません。
3. BMI ≧ 18.5 & < 29.5
4. 被験者はインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を読んで理解し、研究手順を理解することができます。
5. 被験者はICFに署名しました。
6. 被験者はこれまでにB型肝炎のワクチン接種を受けていないか、B型肝炎感染症に罹患したことがありません。
7. 被験者は、sAb、sAg、および cAb の評価によるスクリーニングで確認されたように、B 型肝炎に対して血清陰性であることが確認されています。
8. 研究期間中はフォローアップが可能です。
9. 研究への参加中および参加終了後 3 か月間、または必要に応じてそれ以上の期間、献血を控えることに同意します。
10. 異性愛に積極的な女性の場合、ワクチン接種の 30 日前から 3 か月後まで、パートナーとともに効果的な避妊方法を使用する意思がある。 ワクチン接種の前に尿妊娠検査を受け、スクリーニングおよび最終フォローアップ時に血液妊娠検査を受けることを希望する。
11. 被験者は、プロトコールに従って採血するのに十分な静脈アクセスを持っています。

除外基準:

1. 重大な食事制限（例: ビーガン、乳糖不耐症だがベジタリアンも可）、または生命を脅かす食物アレルギー（例： アナフィラキシー関連のナッツアレルギー）。
2. スクリーニングから最終フォローアップまでの研究期間中のいずれかの時点で妊娠中または授乳中である。
3. -ワクチンのいずれかの成分（賦形剤：塩化ナトリウム、リン酸二ナトリウム無水物、リン酸二水素ナトリウム、酵母細胞で産生されるB型肝炎抗原）に対する既知の過敏症、または以前のエンゲリックスB投与後に過敏症を示した対象。または他のB型肝炎ワクチンに対する既知の過敏症。
4. 総リンパ球数が1,200/mm3未満の原発性または後天性免疫不全状態の存在、または細胞性免疫能力の欠如の他の証拠を示している。 白血病、リンパ腫、血液疾患、または免疫抑制療法（経口、吸入、局所または非経口コルチコステロイドの定期使用を含む）を受けている患者。
5. -訪問1（スクリーニング）から6か月以内の免疫抑制薬または免疫調節薬の使用。
6. -治験担当医師が免疫反応を妨げる可能性が高いと判断した、訪問1（スクリーニング）から6か月以内の非ステロイド性抗炎症薬の定期的使用（局所を含む任意の投与経路による）。
7. 2回目の訪問から30日以内にワクチンを受けた、または研究期間内に別のワクチンを受ける必要がある。
8. 予防接種時に急性重度の発熱性疾患の存在。
9. -来院前12か月以内のアルコール、麻薬、ベンゾジアゼピン、またはその他の薬物乱用または依存の病歴。
10. 現在、治験薬または非治験薬または機器を使用した別の臨床試験に参加しているか、訪問1の3か月以内に臨床試験に参加したことがある。
11. 研究者が判断した、治験実施計画書の要件を満たす、または研究を完了する被験者の能力を損なう状態。
12. スクリーニング後 3 か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領、または献血。
13. 参加と同意に必要な手順を完全に理解するのに十分な流暢なレベルで英語を読み、話すことができない。
14. 女性と男性でそれぞれ週当たりの平均アルコール摂取量が 14 単位または 21 単位を超える、または研究中の各治療期間でアルコール摂取をやめたくない。
15. 現在、1日あたり5本を超えるタバコを吸っている、または同等のタバコを使用している（スクリーニングの過去6か月以内）、または喫煙を控えたくない被験者、またはサリー州のCRC制限に従うことができない被験者。
16. コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン含有飲料/食品を 1 日あたり 4 杯を超えて過剰に摂取することと定義されます。