Учебное исследование для характеристики биомаркеров вакцины Engerix B

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
2. Субъект, по мнению исследователя, здоров на основании анамнеза, показателей жизнедеятельности и результатов обычных лабораторных тестов без активного процесса заболевания, который мог бы повлиять на конечные точки исследования.
3. Индекс массы тела ≥18,5 и <29,5
4. Субъект может прочитать и понять форму информированного согласия (ICF), а также понять процедуры исследования.
5. Субъект подписал МКФ.
6. Субъект ранее не получал вакцину против гепатита В и не заражался гепатитом В.
7. Субъект является серонегативным в отношении гепатита В, что подтверждается при скрининге оценками sAb, sAg и cAb.
8. Доступен для последующего наблюдения на протяжении всего исследования.
9. Согласитесь воздерживаться от сдачи крови во время и в течение трех месяцев после окончания их участия в исследовании или дольше, если это необходимо.
10. Если гетеросексуально активная женщина готова использовать эффективный метод контрацепции с партнером за 30 дней до вакцинации и через 3 месяца после нее. Готовы пройти анализ мочи на беременность до вакцинации и анализ крови на беременность при скрининге и заключительном наблюдении.
11. У субъекта есть венозный доступ, достаточный для взятия проб крови в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Значительные диетические ограничения (например, веган, непереносимость лактозы, но приемлем для вегетарианцев) или опасные для жизни пищевые аллергии (например, аллергия на орехи, связанная с анафилаксией).
2. Беременность или кормление грудью в любой момент исследования от скрининга до окончательного наблюдения.
3. Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины (вспомогательные вещества: хлорид натрия, дигидрат динатрия фосфата, дигидрофосфат натрия; антиген гепатита В, продуцируемый в дрожжевых клетках) или субъекты, которые проявляли гиперчувствительность после предыдущего введения Engerix B; или известная гиперчувствительность к любой другой вакцине против гепатита В.
4. Наличие первичных или приобретенных иммунодефицитных состояний с общим числом лимфоцитов менее 1200 на мм3 или наличие других признаков отсутствия клеточной иммунной компетентности, например. лейкозы, лимфомы, дискразии крови или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая регулярное использование пероральных, ингаляционных, местных или парентеральных кортикостероидов).
5. Использование любых иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после визита 1 (скрининг).
6. Регулярное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (любым путем введения, включая местное введение) в течение 6 месяцев после визита 1 (скрининг), по мнению врача-исследователя, может влиять на иммунный ответ.
7. Получение вакцины в течение 30 дней после визита 2 или необходимость получения другой вакцины в течение периода исследования.
8. Наличие острого тяжелого лихорадочного заболевания во время иммунизации.
9. История злоупотребления алкоголем, наркотиками, бензодиазепинами или другими психоактивными веществами или зависимости в течение 12 месяцев, предшествующих визиту 1.
10. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым препаратом или устройством или участвовал в клиническом исследовании в течение 3 месяцев, предшествующих визиту 1.
11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу способность субъекта выполнить требования протокола или завершить исследование.
12. Получение продуктов крови или иммуноглобина или сдача крови в течение 3 месяцев после скрининга.
13. Не может читать и говорить по-английски на уровне, достаточном для полного понимания процедур, необходимых для участия и получения согласия.
14. Среднее еженедельное потребление алкоголя, превышающее 14 или 21 единицу в неделю для женщин и мужчин, соответственно, или нежелание прекращать употребление алкоголя в течение каждого периода лечения в течение исследования.
15. В настоящее время выкуривает более 5 сигарет в день или эквивалентное употребление табака (в течение последних 6 месяцев скрининга), или субъекты не желают воздерживаться от курения или не могут соблюдать ограничения Surrey CRC.
16. Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 4 порций кофе, чая, колы или других напитков/еды с кофеином в день.