Utbildningsstudie för att karakterisera biomarkörer till Engerix B-vaccinet

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år inklusive.
2. Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, frisk på grundval av medicinsk historia, vitala tecken och resultat av rutinmässiga laboratorietester utan någon aktiv sjukdomsprocess som kan störa studiens effektmått.
3. Body Mass Index ≥18,5 & <29,5
4. Ämnet kan läsa och förstå Informed Consent Form (ICF) och förstå studieprocedurer.
5. Försökspersonen har skrivit under ICF.
6. Försökspersonen har inte tidigare fått ett vaccin mot hepatit B eller ådragit sig hepatit B-infektion.
7. Patienten är seronegativ mot hepatit B, vilket bekräftades vid screening genom bedömningar av sAb, sAg och cAb.
8. Tillgänglig för uppföljning under hela studietiden.
9. Gå med på att avstå från att donera blod under & i tre månader efter avslutat deltagande i studien, eller längre vid behov.
10. Om heterosexuellt aktiv kvinna, villig att använda en effektiv preventivmetod med partner från 30 dagar före och 3 månader efter vaccination. Vill gärna genomgå uringraviditetstest innan vaccination & blodgraviditetstest vid screening & slutlig uppföljning.
11. Försökspersonen har tillräcklig venös tillgång för att tillåta blodprovstagning enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Betydande kostrestriktioner (t.ex. vegan, laktosintolerant, men vegetarisk acceptabel) eller livshotande födoämnesallergier (t.ex. anafylaxirelaterade nötallergier).
2. Gravid eller ammande när som helst under studien från screening till slutlig uppföljning.
3. Känd överkänslighet mot någon komponent i vaccinet (hjälpämnen: natriumklorid, dinatriumfosfatdehydrat, natriumdivätefosfat; Hepatit B-antigen producerat i jästceller) eller försökspersoner som har uppvisat överkänslighet efter tidigare administrering av Engerix B; eller känd överkänslighet mot något annat hepatit B-vaccin.
4. Närvaro av primära eller förvärvade immunbristtillstånd med ett totalt lymfocytantal mindre än 1 200 per mm3 eller uppvisar andra tecken på bristande cellulär immunkompetens t.ex. leukemier, lymfom, bloddyskrasier eller patienter som får immunsuppressiv behandling (inklusive regelbunden användning av orala, inhalerade, topikala eller parenterala kortikosteroider).
5. Användning av immundämpande eller immunmodulerande läkemedel inom 6 månader efter besök 1 (screening).
6. Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (genom vilken administreringsväg som helst, inklusive topikal) inom 6 månader efter besök 1 (screening) som av studieläkaren anses sannolikt störa immunsvaret.
7. Mottagande av ett vaccin inom 30 dagar efter besök 2, eller krav på att få ett annat vaccin inom studieperioden.
8. Förekomst av en akut svår febersjukdom vid tidpunkten för immunisering.
9. Historik med alkohol, narkotika, bensodiazepiner eller annat missbruk eller beroende under de 12 månaderna före besök 1.
10. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller en icke-undersökningsläkemedel eller enhet, eller har deltagit i en klinisk prövning inom de tre månaderna före besök 1.
11. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, äventyrar försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkrav eller att slutföra studien.
12. Mottagande av blodprodukter eller immunglobin, eller bloddonation, inom 3 månader efter screening.
13. Kan inte läsa och tala engelska till en flytande nivå som är tillräcklig för full förståelse av procedurer som krävs för deltagande och samtycke.
14. Ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 14 eller 21 enheter per vecka för kvinnor respektive män, eller som är ovilliga att stoppa alkoholkonsumtionen för varje behandlingsperiod under studien.
15. Röker för närvarande mer än 5 cigaretter/dag eller motsvarande användning av tobak (inom de senaste 6 månaderna efter screening), eller försökspersoner som är ovilliga att avstå från rökning eller kan inte följa Surrey CRC-restriktioner.
16. Konsumerar för stora mängder, definierat som mer än 4 portioner kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker/mat per dag.