Engerix B 백신에 대한 바이오마커를 특성화하기 위한 훈련 연구

포함 기준:

1. 18-45세의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
2. 조사자의 의견에 따르면 대상은 병력, 활력 징후 및 연구 종점을 방해할 수 있는 활성 질병 과정이 없는 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 건강합니다.
3. 체질량 지수 ≥18.5 & <29.5
4. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
5. 주제는 ICF에 서명했습니다.
6. 피험자는 이전에 B형 간염에 대한 백신을 접종받지 않았거나 B형 간염에 감염되지 않았습니다.
7. 피험자는 sAb, sAg, & cAb의 평가에 의해 스크리닝에서 확인된 바와 같이 B형 간염에 대해 혈청 음성입니다.
8. 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
9. 연구 참여 종료 후 3개월 동안 또는 필요한 경우 더 오래 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
10. 이성애가 활발한 여성의 경우 백신 접종 전 30일 및 3개월 후 파트너와 함께 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 예방 접종 전 소변 임신 검사 및 스크리닝 및 최종 추적 시 혈액 임신 검사를 받을 의향이 있습니다.
11. 피험자는 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

1. 상당한 식이 제한(예: 비건, 유당 불내증, 채식주의자 허용) 또는 생명을 위협하는 음식 알레르기(예: 아나필락시스 관련 견과류 알레르기).
2. 스크리닝부터 최종 후속 조치까지 연구 기간 중 어느 시점에서든 임신 또는 수유 중.
3. 백신의 모든 성분(부형제: 염화나트륨, 인산이나트륨 탈수화물, 인산이수소나트륨; 효모 세포에서 생성된 B형 간염 항원)에 대해 알려진 과민성 또는 이전 Engerix B 투여 후 과민성을 보인 피험자; 또는 다른 B형 간염 백신에 대해 알려진 과민성.
4. 총 림프구 수가 mm3당 1,200개 미만인 원발성 또는 후천성 면역결핍 상태의 존재 또는 세포 면역 능력 부족의 다른 증거(예: 백혈병, 림프종, 혈액 질환 또는 면역억제 요법(구강, 흡입, 국소 또는 비경구 코르티코스테로이드의 정기적 사용 포함)을 받는 환자.
5. 방문 1(선별) 6개월 이내에 임의의 면역 억제 또는 면역 조절 약물 사용.
6. 면역 반응을 방해할 가능성이 있는 것으로 연구 의사에 의해 고려되는 방문 1(스크리닝)의 6개월 이내에 비스테로이드성 항염증 약물(국소를 포함하는 임의의 투여 경로에 의해)의 규칙적인 사용.
7. 방문 2로부터 30일 이내에 백신을 받거나 연구 기간 내에 또 다른 백신을 받아야 하는 요건.
8. 예방 접종 시 급성 중증 열성 질환의 존재.
9. 방문 1 이전 12개월 이내에 알코올, 마약, 벤조디아제핀 또는 기타 물질 남용 또는 의존의 병력.
10. 현재 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 방문 1 이전 3개월 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
11. 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
12. 선별검사 후 3개월 이내에 혈액제제 또는 면역글로빈을 수령하거나 헌혈을 해야 합니다.
13. 참여 및 동의에 필요한 절차를 완전히 이해하기에 적합한 유창한 수준으로 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
14. 여성 및 남성에 대해 각각 주당 14 또는 21 단위를 초과하거나 연구 동안 각 치료 기간 동안 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 주당 평균 알코올 섭취량.
15. 현재 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배를 사용하거나(마지막 스크리닝 6개월 이내), 또는 금연을 꺼리거나 Surrey CRC 제한 사항을 준수할 수 없는 피험자.
16. 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인이 함유된 음료/음식을 하루에 4회 이상 섭취하는 것으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.