Opplæringsstudie for å karakterisere biomarkører til Engerix B-vaksinen

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 18-45 år inklusive.
2. Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, frisk på grunnlag av sykehistorie, vitale tegn og resultater av rutinemessige laboratorietester uten noen aktiv sykdomsprosess som kan forstyrre studiens endepunkt.
3. Kroppsmasseindeks ≥18,5 og <29,5
4. Emnet er i stand til å lese og forstå Informed Consent Form (ICF), og forstå studieprosedyrer.
5. Observanden har signert ICF.
6. Pasienten har ikke tidligere fått vaksine mot hepatitt B eller fått hepatitt B-infeksjon.
7. Personen er seronegativ for hepatitt B som bekreftet ved screening ved vurderinger av sAb, sAg og cAb.
8. Tilgjengelig for oppfølging i løpet av studiet.
9. Godta å avstå fra å donere blod under og i tre måneder etter avsluttet deltakelse i studien, eller lenger om nødvendig.
10. Hvis heteroseksuelt aktiv kvinne, villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med partner fra 30 dager før og 3 måneder etter vaksinasjon. Villig til å gjennomgå uringraviditetstester før vaksinasjon og blodgraviditetstest ved screening og endelig oppfølging.
11. Personen har venøs tilgang som er tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelige kostholdsbegrensninger (f.eks. vegansk, laktoseintolerant, men akseptabel for vegetarianer) eller livstruende matallergier (f.eks. anafylaksiske nøtteallergier).
2. Gravid eller ammende når som helst i løpet av studien fra screening til endelig oppfølging.
3. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen (hjelpestoffer: natriumklorid, dinatriumfosfatdehydrat, natriumdihydrogenfosfat; Hepatitt B-antigen produsert i gjærceller) eller personer som har utvist overfølsomhet etter tidligere administrering av Engerix B; eller kjent overfølsomhet overfor andre hepatitt B-vaksine.
4. Tilstedeværelse av primære eller ervervede immunsvikttilstander med et totalt lymfocyttantall mindre enn 1200 per mm3 eller som viser andre bevis på mangel på cellulær immunkompetanse, f.eks. leukemier, lymfomer, bloddyskrasier eller pasienter som får immunsuppressiv behandling (inkludert regelmessig bruk av orale, inhalerte, topikale eller parenterale kortikosteroider).
5. Bruk av immundempende eller immunmodulerende legemidler innen 6 måneder etter besøk 1 (screening).
6. Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (ved hvilken som helst administrasjonsmåte inkludert topikal) innen 6 måneder etter besøk 1 (screening) vurdert av studielegen som sannsynlig å forstyrre immunresponsen.
7. Mottak av vaksine innen 30 dager etter besøk 2, eller krav om å motta en annen vaksine innen studieperioden.
8. Tilstedeværelse av en akutt alvorlig febersykdom på tidspunktet for immunisering.
9. Historie med alkohol, narkotiske midler, benzodiazepiner eller annet rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de 12 månedene før besøk 1.
10. Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving med et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt, eller har deltatt i en klinisk utprøving i løpet av de tre månedene før besøk 1.
11. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kompromitterer forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkrav eller fullføre studien.
12. Mottak av blodprodukter eller immunglobin, eller bloddonasjon, innen 3 måneder etter screening.
13. Kan ikke lese og snakke engelsk til et flytende nivå som er tilstrekkelig for full forståelse av prosedyrer som kreves for deltakelse og samtykke.
14. Et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 14 eller 21 enheter per uke for henholdsvis kvinner og menn, eller uvillige til å stoppe alkoholforbruket for hver behandlingsperiode i løpet av studien.
15. Røyker for tiden i overkant av 5 sigaretter/dag eller tilsvarende bruk av tobakk (i løpet av de siste 6 månedene etter screening), eller forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra å røyke eller er ute av stand til å overholde Surrey CRC-restriksjoner.
16. Inntar for store mengder, definert som mer enn 4 porsjoner kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker/mat per dag.