Træningsundersøgelse til at karakterisere biomarkører til Engerix B-vaccinen

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive.
2. Forsøgspersonen er, efter investigatorens opfattelse, rask på baggrund af sygehistorie, vitale tegn og resultater af rutinemæssige laboratorietests uden nogen aktiv sygdomsproces, der kunne interferere med undersøgelsens endepunkter.
3. Body Mass Index ≥18,5 & <29,5
4. Emnet er i stand til at læse og forstå Informed Consent Form (ICF) og forstå undersøgelsesprocedurer.
5. Forsøgspersonen har underskrevet ICF.
6. Forsøgspersonen har ikke tidligere modtaget en vaccine mod hepatitis B eller pådraget sig hepatitis B-infektion.
7. Individet er seronegativt over for hepatitis B som bekræftet ved screening ved vurderinger af sAb, sAg og cAb.
8. Tilgængelig til opfølgning i hele undersøgelsens varighed.
9. Accepter at afholde sig fra at donere blod under og i tre måneder efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen, eller længere hvis nødvendigt.
10. Hvis heteroseksuelt aktiv kvinde, villig til at bruge en effektiv præventionsmetode med partneren fra 30 dage før og 3 måneder efter vaccination. Villig til at gennemgå uringraviditetstest forud for vaccination & blodgraviditetstest ved screening & endelig opfølgning.
11. Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Væsentlige diætrestriktioner (f.eks. vegansk, laktoseintolerant, men vegetarisk acceptabel) eller livstruende fødevareallergier (f.eks. anafylaksi-relaterede nøddeallergier).
2. Gravid eller ammende på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen fra screening til endelig opfølgning.
3. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen (hjælpestoffer: natriumchlorid, dinatriumfosfatdehydrat, natriumdihydrogenfosfat; Hepatitis B-antigen produceret i gærceller) eller personer, der har udvist overfølsomhed efter tidligere Engerix B-administration; eller kendt overfølsomhed over for enhver anden hepatitis B-vaccine.
4. Tilstedeværelse af primære eller erhvervede immundefekter med et samlet lymfocyttal mindre end 1.200 pr. mm3 eller viser andre tegn på manglende cellulær immunkompetence, f.eks. leukæmier, lymfomer, bloddyskrasier eller patienter, der får immunsuppressiv behandling (herunder regelmæssig brug af orale, inhalerede, topiske eller parenterale kortikosteroider).
5. Brug af immunsupprimerende eller immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder efter besøg 1 (screening).
6. Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (ved enhver indgivelsesvej, inklusive topisk) inden for 6 måneder efter besøg 1 (screening), som af undersøgelseslægen anses for at kunne interferere med immunresponser.
7. Modtagelse af en vaccine inden for 30 dage efter besøg 2, eller krav om at modtage en anden vaccine inden for undersøgelsesperioden.
8. Tilstedeværelse af en akut alvorlig febersygdom på tidspunktet for immunisering.
9. Anamnese med alkohol, narkotiske midler, benzodiazepiner eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
10. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr, eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for besøg 1.
11. Enhver tilstand, der efter investigators mening kompromitterer forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkrav eller til at fuldføre undersøgelsen.
12. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobin, eller bloddonation, inden for 3 måneder efter screening.
13. Ude af stand til at læse og tale engelsk til et flydende niveau, der er tilstrækkeligt til fuld forståelse af procedurer, der kræves i forbindelse med deltagelse og samtykke.
14. Et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 14 eller 21 enheder om ugen for henholdsvis kvinder og mænd, eller uvillige til at stoppe alkoholforbruget for hver behandlingsperiode under undersøgelsen.
15. Ryger i øjeblikket mere end 5 cigaretter/dag eller tilsvarende brug af tobak (inden for de sidste 6 måneder efter screeningen), eller forsøgspersoner, der er uvillige til at holde sig fra at ryge eller er ude af stand til at overholde Surrey CRC-restriktioner.
16. Indtager for store mængder, defineret som mere end 4 portioner kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikke/mad pr. dag.