Estudio de Entrenamiento para Caracterizar Biomarcadores a la Vacuna Engerix B

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 45 años inclusive.
2. El sujeto está, en opinión del investigador, sano sobre la base del historial médico, los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina sin ningún proceso patológico activo que pueda interferir con los criterios de valoración del estudio.
3. Índice de masa corporal ≥18,5 y <29,5
4. El sujeto puede leer y comprender el Formulario de consentimiento informado (ICF) y comprender los procedimientos del estudio.
5. El sujeto ha firmado el ICF.
6. El sujeto no ha recibido previamente una vacuna contra la hepatitis B ni ha contraído la infección por hepatitis B.
7. El sujeto es seronegativo a la hepatitis B, según lo confirmado en la selección mediante evaluaciones de sAb, sAg y cAb.
8. Disponible para seguimiento durante la duración del estudio.
9. Aceptar abstenerse de donar sangre durante y durante los tres meses posteriores a la finalización de su participación en el estudio, o más si es necesario.
10. Si es mujer heterosexualmente activa, dispuesta a usar un método anticonceptivo efectivo con su pareja desde 30 días antes y 3 meses después de la vacunación. Dispuesto a someterse a pruebas de embarazo en orina antes de la vacunación y prueba de embarazo en sangre en la selección y seguimiento final.
11. El sujeto tiene acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Restricciones dietéticas significativas (p. vegano, intolerante a la lactosa, pero vegetariano aceptable) o alergias alimentarias potencialmente mortales (p. alergias a las nueces relacionadas con la anafilaxia).
2. Embarazada o lactante en cualquier momento del estudio, desde la selección hasta el seguimiento final.
3. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna (excipientes: cloruro de sodio, fosfato disódico deshidratado, dihidrogenofosfato de sodio; antígeno de la hepatitis B producido en células de levadura) o sujetos que hayan mostrado hipersensibilidad después de la administración previa de Engerix B; o hipersensibilidad conocida a cualquier otra vacuna contra la hepatitis B.
4. Presencia de estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida con un recuento total de linfocitos inferior a 1.200 por mm3 o que presentan otra evidencia de falta de competencia inmunológica celular, p. leucemias, linfomas, discrasias sanguíneas o pacientes que reciben terapia inmunosupresora (incluyendo el uso regular de corticosteroides orales, inhalados, tópicos o parenterales).
5. Uso de cualquier medicamento inmunosupresor o inmunomodulador dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1 (detección).
6. El uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por cualquier vía de administración, incluida la tópica) dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1 (detección) considerados por el médico del estudio como probable que interfiera con las respuestas inmunitarias.
7. Recepción de una vacuna dentro de los 30 días de la visita 2, o requisito de recibir otra vacuna dentro del período de estudio.
8. Presencia de una enfermedad febril grave aguda en el momento de la inmunización.
9. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, narcóticos, benzodiacepinas u otras sustancias en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
10. Participa actualmente en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación, o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.
12. Recepción de productos sanguíneos o inmunoglobina, o donación de sangre, dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
13. Incapaz de leer y hablar inglés con un nivel de fluidez adecuado para la comprensión total de los procedimientos requeridos en la participación y el consentimiento.
14. Una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 14 o 21 unidades por semana para mujeres y hombres, respectivamente, o que no estén dispuestos a dejar de consumir alcohol en cada período de tratamiento durante el estudio.
15. Fuma actualmente más de 5 cigarrillos/día o uso equivalente de tabaco (dentro de los últimos 6 meses de detección), o sujetos que no desean abstenerse de fumar o no pueden cumplir con las restricciones de Surrey CRC.
16. Consume cantidades excesivas, definidas como más de 4 porciones de café, té, cola u otras bebidas/alimentos con cafeína por día.