Školicí studie k charakterizaci biomarkerů vakcíny Engerix B

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-45 let včetně.
2. Subjekt je podle názoru zkoušejícího zdravý na základě anamnézy, vitálních funkcí a výsledků rutinních laboratorních testů bez aktivního chorobného procesu, který by mohl interferovat s koncovými body studie.
3. Index tělesné hmotnosti ≥18,5 & <29,5
4. Předmět je schopen číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a porozumět studijním postupům.
5. Subjekt podepsal ICF.
6. Subjekt dříve nedostal vakcínu proti hepatitidě B nebo se nakazil infekcí hepatitidou B.
7. Subjekt je séronegativní na hepatitidu B, jak bylo potvrzeno při screeningu hodnocením sAb, sAg a cAb.
8. K dispozici pro sledování po dobu trvání studie.
9. Souhlasíte s tím, že se zdržíte darování krve během a po dobu tří měsíců po ukončení jejich účasti ve studii nebo déle, pokud to bude nutné.
10. Pokud je heterosexuálně aktivní žena, ochotná používat účinnou metodu antikoncepce s partnerem 30 dnů před a 3 měsíce po očkování. Ochota podstoupit těhotenský test z moči před očkováním a těhotenský test z krve při screeningu a závěrečné kontrole.
11. Subjekt má dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr krve podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Významná dietní omezení (např. veganské, s intolerancí laktózy, ale jsou přijatelné pro vegetariány) nebo život ohrožující potravinové alergie (např. alergie na ořechy související s anafylaxií).
2. Těhotné nebo kojící v kterémkoli okamžiku studie od screeningu až po konečné sledování.
3. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnan sodný; antigen hepatitidy B produkovaný v kvasinkových buňkách) nebo subjekty, které vykazovaly přecitlivělost po předchozím podání Engerix B; nebo známá přecitlivělost na jakoukoli jinou vakcínu proti hepatitidě B.
4. Přítomnost primárních nebo získaných stavů imunodeficience s celkovým počtem lymfocytů nižším než 1200 na mm3 nebo jiné známky nedostatku buněčné imunitní kompetence, např. leukémie, lymfomy, krevní dyskrazie nebo pacienti užívající imunosupresivní léčbu (včetně pravidelného užívání perorálních, inhalačních, topických nebo parenterálních kortikosteroidů).
5. Použití jakýchkoli imunosupresivních nebo imunomodulačních léků do 6 měsíců od návštěvy 1 (screening).
6. Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (jakýmkoli způsobem podávání včetně topického) během 6 měsíců od návštěvy 1 (screening), které lékař studie považuje za pravděpodobné, že bude interferovat s imunitními reakcemi.
7. Příjem vakcíny do 30 dnů od návštěvy 2 nebo požadavek na podání další vakcíny během období studie.
8. Přítomnost akutního závažného horečnatého onemocnění v době očkování.
9. Anamnéza zneužívání alkoholu, narkotik, benzodiazepinů nebo jiných látek nebo závislost v průběhu 12 měsíců před návštěvou 1.
10. V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení s hodnoceným nebo netestovaným lékem nebo zařízením nebo se účastnili klinického hodnocení během 3 měsíců před návštěvou 1.
11. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.
12. Příjem krevních přípravků nebo imunoglobinu nebo darování krve do 3 měsíců od screeningu.
13. Neumí číst a mluvit anglicky na úroveň plynulosti odpovídající plnému pochopení postupů požadovaných pro účast a souhlas.
14. Průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 14 nebo 21 jednotek za týden u žen a mužů, v daném pořadí, nebo neochotných přestat konzumovat alkohol pro každé léčebné období během studie.
15. V současné době kouří více než 5 cigaret denně nebo ekvivalentní užívání tabáku (během posledních 6 měsíců od screeningu) nebo subjekty, které nejsou ochotny přestat kouřit nebo nejsou schopny dodržovat omezení Surrey CRC.
16. Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 4 porce kávy, čaje, koly nebo jiných nápojů/jídla s kofeinem denně.