Trainingsstudie om biomarkers voor het Engerix B-vaccin te karakteriseren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar.
2. De proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, gezond op basis van medische geschiedenis, vitale functies en de resultaten van routinematige laboratoriumtests zonder actief ziekteproces dat de eindpunten van het onderzoek zou kunnen verstoren.
3. Body Mass Index ≥18,5 & <29,5
4. De proefpersoon kan het Informed Consent Form (ICF) lezen en begrijpen, en onderzoeksprocedures begrijpen.
5. De proefpersoon heeft de ICF ondertekend.
6. De patiënt heeft niet eerder een vaccin tegen hepatitis B of een hepatitis B-infectie gekregen.
7. De proefpersoon is seronegatief voor Hepatitis B, zoals bevestigd bij screening door beoordelingen van sAb, sAg en cAb.
8. Beschikbaar voor follow-up gedurende de duur van de studie.
9. Stem ermee in om zich te onthouden van het doneren van bloed tijdens en gedurende drie maanden na het einde van hun deelname aan het onderzoek, of langer indien nodig.
10. Als heteroseksueel actieve vrouw, bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode met partner te gebruiken vanaf 30 dagen vóór en 3 maanden na vaccinatie. Bereid om urine-zwangerschapstesten te ondergaan voorafgaand aan vaccinatie en bloedzwangerschapstest bij screening en laatste follow-up.
11. De proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanzienlijke dieetbeperkingen (bijv. veganist, lactose-intolerantie, maar vegetarisch acceptabel) of levensbedreigende voedselallergieën (bijv. anafylaxie gerelateerde notenallergieën).
2. Zwanger of lacterend op elk moment tijdens het onderzoek, van screening tot uiteindelijke follow-up.
3. Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin (hulpstoffen: natriumchloride, dinatriumfosfaatdehydraat, natriumdiwaterstoffosfaat; Hepatitis B-antigeen geproduceerd in gistcellen) of personen die overgevoeligheid hebben vertoond na eerdere toediening van Engerix B; of bekende overgevoeligheid voor een ander hepatitis B-vaccin.
4. Aanwezigheid van primaire of verworven immunodeficiëntietoestanden met een totaal aantal lymfocyten van minder dan 1.200 per mm3 of met ander bewijs van gebrek aan cellulaire immuuncompetentie, b.v. leukemieën, lymfomen, bloeddyscrasieën of patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen (inclusief regelmatig gebruik van orale, inhalatie-, topische of parenterale corticosteroïden).
5. Gebruik van immuunonderdrukkende of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na bezoek 1 (screening).
6. Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (via welke toedieningsweg dan ook, inclusief topisch) binnen 6 maanden na Bezoek 1 (screening), volgens de studiearts waarschijnlijk de immuunresponsen verstorend.
7. Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen na bezoek 2, of eis om binnen de onderzoeksperiode een ander vaccin te krijgen.
8. Aanwezigheid van een acute, ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte op het moment van immunisatie.
9. Geschiedenis van alcohol, verdovende middelen, benzodiazepine of ander middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
10. Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat dat al dan niet in onderzoek is, of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
11. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen of om het onderzoek te voltooien, in gevaar brengt.
12. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobine, of bloeddonatie, binnen 3 maanden na screening.
13. Kan geen Engels lezen en spreken op een vloeiend niveau dat voldoende is voor het volledige begrip van de procedures die vereist zijn voor deelname en toestemming.
14. Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname van meer dan 14 of 21 eenheden per week voor respectievelijk vrouwen en mannen, of niet bereid om te stoppen met alcoholgebruik voor elke behandelingsperiode tijdens het onderzoek.
15. Rookt momenteel meer dan 5 sigaretten/dag of gelijkwaardig gebruik van tabak (in de laatste 6 maanden na screening), of proefpersonen die niet willen stoppen met roken of zich niet kunnen houden aan de beperkingen van Surrey CRC.
16. Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 4 porties koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken/eten per dag.