Étude de formation pour caractériser les biomarqueurs du vaccin Engerix B

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus.
2. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux et des résultats des tests de laboratoire de routine sans processus pathologique actif qui pourrait interférer avec les critères d'évaluation de l'étude.
3. Indice de masse corporelle ≥18,5 et <29,5
4. Le sujet est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et de comprendre les procédures d'étude.
5. Le sujet a signé l'ICF.
6. Le sujet n'a pas reçu auparavant de vaccin contre l'hépatite B ou contracté une infection par l'hépatite B.
7. Le sujet est séronégatif à l'hépatite B, comme confirmé lors du dépistage par des évaluations de sAb, sAg et cAb.
8. Disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude.
9. Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant et pendant trois mois après la fin de sa participation à l'étude, ou plus longtemps si nécessaire.
10. Si femme hétérosexuelle active, disposée à utiliser une méthode de contraception efficace avec son partenaire à partir de 30 jours avant et 3 mois après la vaccination. Disposé à subir des tests de grossesse urinaires avant la vaccination et un test de grossesse sanguin lors du dépistage et du suivi final.
11. Le sujet a un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Restrictions alimentaires importantes (par ex. végétalien, intolérant au lactose, mais végétarien acceptable) ou des allergies alimentaires potentiellement mortelles (par ex. allergies aux noix liées à l'anaphylaxie).
2. Enceinte ou allaitante à tout moment de l'étude, du dépistage au suivi final.
3. Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin (excipients : chlorure de sodium, phosphate disodique déshydraté, phosphate monosodique ; antigène de l'hépatite B produit dans les cellules de levure) ou sujets ayant présenté une hypersensibilité suite à une précédente administration d'Engerix B ; ou hypersensibilité connue à tout autre vaccin contre l'hépatite B.
4. Présence d'états d'immunodéficience primaire ou acquise avec un nombre total de lymphocytes inférieur à 1 200 par mm3 ou présentant d'autres preuves d'un manque de compétence immunitaire cellulaire, par ex. les leucémies, les lymphomes, les dyscrasies sanguines ou les patients recevant un traitement immunosuppresseur (y compris l'utilisation régulière de corticostéroïdes oraux, inhalés, topiques ou parentéraux).
5. Utilisation de tout médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur dans les 6 mois suivant la visite 1 (dépistage).
6. Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (par n'importe quelle voie d'administration, y compris topique) dans les 6 mois suivant la visite 1 (dépistage) considérée par le médecin de l'étude comme susceptible d'interférer avec les réponses immunitaires.
7. Réception d'un vaccin dans les 30 jours suivant la visite 2, ou exigence de recevoir un autre vaccin pendant la période d'étude.
8. Présence d'une maladie fébrile aiguë sévère au moment de la vaccination.
9. Antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants, de benzodiazépines ou d'autres substances ou dépendance au cours des 12 mois précédant la visite 1.
10. Participe actuellement à un autre essai clinique avec un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental, ou a participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant la visite 1.
11. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la capacité du sujet à répondre aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.
12. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobine, ou don de sang, dans les 3 mois suivant le dépistage.
13. Incapable de lire et de parler l'anglais à un niveau de maîtrise suffisant pour la pleine compréhension des procédures requises pour la participation et le consentement.
14. Une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 14 ou 21 unités par semaine pour les femmes et les hommes, respectivement, ou qui ne veulent pas arrêter la consommation d'alcool pour chaque période de traitement au cours de l'étude.
15. Fume actuellement plus de 5 cigarettes / jour ou une consommation équivalente de tabac (au cours des 6 derniers mois de dépistage), ou les sujets ne veulent pas s'abstenir de fumer ou sont incapables de respecter les restrictions du CRC de Surrey.
16. Consomme des quantités excessives, définies comme plus de 4 portions de café, thé, cola ou autres boissons/aliments contenant de la caféine par jour.