Badanie szkoleniowe mające na celu scharakteryzowanie biomarkerów szczepionki Engerix B

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
2. Uczestnik jest, w opinii badacza, zdrowy na podstawie historii medycznej, parametrów życiowych i wyników rutynowych badań laboratoryjnych bez aktywnego procesu chorobowego, który mógłby zakłócać punkty końcowe badania.
3. Wskaźnik masy ciała ≥18,5 i <29,5
4. Uczestnik jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) oraz zrozumieć procedury badania.
5. Podmiot podpisał ICF.
6. Osobnik nie otrzymał wcześniej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub nie zachorował na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
7. Pacjent jest seronegatywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, co potwierdzono podczas badania przesiewowego przez ocenę sAb, sAg i cAb.
8. Dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania.
9. Wyrażają zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie i przez trzy miesiące po zakończeniu udziału w badaniu lub dłużej, jeśli to konieczne.
10. Kobiety aktywne heteroseksualnie, chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji z partnerem od 30 dni przed i 3 miesiące po szczepieniu. Gotowość do poddania się testom ciążowym z moczu przed szczepieniem i testowi ciążowemu z krwi podczas badania przesiewowego i końcowej obserwacji.
11. Pacjent ma dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Znaczne ograniczenia dietetyczne (np. wegańskie, nietolerujące laktozy, ale akceptowalne dla wegetarian) lub zagrażające życiu alergie pokarmowe (np. alergie na orzechy związane z anafilaksją).
2. Ciąża lub karmienie piersią w dowolnym momencie badania od badania przesiewowego do końcowej obserwacji.
3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki (substancje pomocnicze: chlorek sodu, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan; antygen zapalenia wątroby typu B wytwarzany w komórkach drożdży) lub osoby, u których wystąpiła nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu Engerix B; lub znana nadwrażliwość na jakąkolwiek inną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
4. Obecność pierwotnych lub nabytych stanów niedoboru odporności z całkowitą liczbą limfocytów mniejszą niż 1200 na mm3 lub prezentujące inne dowody braku komórkowej kompetencji immunologicznej, np. białaczki, chłoniaki, dyskrazje krwi lub pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne (w tym regularne stosowanie doustnych, wziewnych, miejscowych lub pozajelitowych kortykosteroidów).
5. Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
6. Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (dowolną drogą podania, w tym miejscową) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe), które lekarz prowadzący badanie uznał za prawdopodobnie zakłócające odpowiedź immunologiczną.
7. Otrzymanie szczepionki w ciągu 30 dni od wizyty 2 lub konieczność otrzymania kolejnej szczepionki w okresie badania.
8. Obecność ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką w czasie immunizacji.
9. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków, benzodiazepin lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
10. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lub niebadawczym lekiem lub urządzeniem lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
11. Dowolny stan, który w opinii badacza zagraża zdolności pacjenta do spełnienia wymagań protokołu lub ukończenia badania.
12. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobin lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
13. Niezdolny do czytania i mówienia po angielsku na poziomie płynności wystarczającym do pełnego zrozumienia procedur wymaganych do uczestnictwa i zgody.
14. Średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 lub 21 jednostek tygodniowo odpowiednio dla kobiet i mężczyzn lub brak chęci zaprzestania spożywania alkoholu w każdym okresie leczenia podczas badania.
15. Obecnie pali ponad 5 papierosów dziennie lub równoważnie używa tytoniu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania przesiewowego) lub osoby nie chcą powstrzymać się od palenia lub nie są w stanie przestrzegać ograniczeń Surrey CRC.
16. Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 4 porcje kawy, herbaty, coli lub innych napojów/jedzenia zawierających kofeinę dziennie.