NSCLC におけるエティリノテカン ペゴル (NKTR-102)

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に転移性または再発性NSCLCが確認された。 原発部位または転移部位は組織学に使用される場合があります。
• 最大 2 つの以前の治療法による 2 次治療が失敗した後、そのうちの 1 つは経口 TKI である可能性があります。
• 測定可能な疾患（以前に照射された領域内の腫瘍は、X線写真または病理学的に進行が議論の余地なく記録されない限り、「非標的」病変として指定されます。 再発の生検記録を信頼している臨床医の場合、放射線療法の完了後少なくとも 90 日間の再発を確認するために生検記録を取得する必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0-1 です。
• 研究参加時の年齢は18歳以上です。
• 登録前2週間以内に得られた絶対好中球数（ANC）≧1500/μL、ヘモグロビン≧9.0g/dL、および血小板数≧100,000/μLによって定義される適切な血液機能。
• 総ビリルビン≤ 1.5 mg/dL、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤ 3.0 × 正常上限値（[ULN]）、または存在下での≤ 5 × ULN によって定義される適切な肝機能既知の肝転移の数。
• 既知の肝転移がある場合、アルカリホスファターゼ (AP) ≤ 3 x ULN または ≤ 5 x ULN
• 血清クレアチニン≤ 1.5 × 施設内 ULN によって定義される適切な腎機能。 クレアチニンが ULN を超えている場合、患者の測定または計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) は 50 mL/分以上でなければなりません。
• NCI-CTCAE バージョン 4.0 グレード 1 以下の重症度に対する化学療法および放射線療法関連の毒性の解決。ただし、下痢 (補助的な下痢止め薬がなければグレード 0 である必要がある) および脱毛症 (グレードは問わない) は除きます。
• 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、登録前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 妊娠に対する保護は、治験薬の最後の投与後少なくとも 8 か月間継続しなければなりません。
• インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

• 未治療の中枢神経系転移。 患者は臨床的に安定しており、登録の少なくとも2週間前に終了した頭蓋照射（全脳放射線療法、局所放射線療法、定位放射線手術）後、または登録の少なくとも2週間前に行われた外科的切除後にすべてのステロイドを中止している場合に適格である。 。
• 継続的な治療を必要とする別の「活動性」浸潤性原発がんの病歴。
• 他の化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法、化学塞栓術、標的療法、治験薬などの他の抗がん療法との同時治療。
• 登録前21日以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は42日）に化学療法、14日以内に放射線療法、14日以内に生物学的療法、7日以内にホルモン療法、21日以内に治験療法を受けた患者。
• 登録前21日以内に大きな手術を受けた患者。
• 非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患。
• あらゆる重症度の下痢を引き起こす慢性または急性の消化器疾患を患っている患者。登録前の28日間に下痢を制御するために慢性的な下痢止め支持療法（週3日以上）を利用している患者。
• CYP3A4誘導剤または阻害剤の投与（これらはイリノテカンまたはSN38代謝を誘導または阻害する可能性があるため）、サイクル1前の14日以内および研究治療期間中。 これらのエージェントのリストについては、http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm を参照してください。
• 制御不能な血栓性疾患または出血性疾患。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。
• 患者が女性の場合、妊娠中または授乳中である。
• トポイソメラーゼ I または II 阻害剤による以前の治療。
• トリートメント成分のいずれかに対する既知のアレルギー。