NSCLC의 에티리노테칸 페골(NKTR-102)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 NSCLC. 원발성 또는 전이성 부위는 조직학에 사용될 수 있습니다.
• 최대 2개의 이전 요법으로 2차 요법의 실패 후, 그 중 하나는 경구 TKI일 수 있습니다.
• 측정 가능한 질병(이전에 방사선 조사된 영역 내의 종양은 진행이 방사선학적으로나 병리학적으로 논란의 여지 없이 문서화되지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다. 재발에 대한 생검 문서에 의존하는 임상의의 경우, 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 이를 확보해야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0-1입니다.
• 연구 참여 시점의 연령은 ≥ 18세입니다.
• 등록 전 2주 이내에 얻은 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/μL로 정의되는 적절한 혈액학적 기능.
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 × 정상 상한([ULN]) 또는 존재 시 ≤ 5 × ULN으로 정의되는 적절한 간 기능 알려진 간 전이.
• 알칼리 포스파타제(AP) ≤ 3 x ULN 또는 ≤ 5 x 알려진 간 전이 존재 시 ULN
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 제도적 ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능. 크레아티닌이 ULN보다 높으면 환자의 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 ≥ 50 mL/min이어야 합니다.
• NCI-CTCAE 버전 4.0 1등급 이하의 중증도에 대한 화학 요법 및 방사선 요법 관련 독성의 해결, 단 설사(지원되는 지사제 없이 0등급이어야 함) 및 탈모증(모든 등급).
• 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 등록 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신에 대한 보호는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 8개월 동안 계속되어야 합니다.
• 서명된 동의서.

제외 기준:

• 치료되지 않은 중추 신경계 전이. 등록 최소 2주 전에 두개골 방사선 조사(전뇌 방사선 요법, 국소 방사선 요법, 정위 라디오 수술)를 종료하거나 등록 최소 2주 전에 외과적 절제술을 수행한 후 임상적으로 안정적이고 모든 스테로이드를 중단한 환자는 자격이 있습니다. .
• 지속적인 치료가 필요한 또 다른 "활성" 침습성 원발성 암의 병력.
• 다른 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 화학 색전술, 표적 요법 또는 시험용 제제를 포함한 다른 항암 요법과의 동시 치료.
• 등록 전 21일 이내에 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 42일), 14일 이내에 방사선 요법, 14일 이내에 생물학적 요법, 7일 이내에 호르몬 요법 및 21일 이내에 조사 요법을 받은 환자.
• 등록 전 21일 이내에 큰 수술을 받은 적이 있는 환자.
• 비경구적 항생제를 필요로 하는 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 모든 중증도 등급의 설사를 유발하는 만성 또는 급성 GI 장애가 있는 환자 등록 전 28일 동안 설사를 조절하기 위해 만성 지사제 지지 요법(주당 3일 이상)을 사용하고 있는 환자.
• CYP3A4 유도제 또는 억제제의 투여(주기 1 전 14일 내 및 연구 치료 전반에 걸쳐 이리노테칸 또는 SN38 대사를 유도하거나 억제할 수 있음). 이러한 작용제 목록은 http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm을 참조하십시오.
• 조절되지 않는 혈전성 또는 출혈성 장애.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
• 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 토포이소머라제 I 또는 II 억제제를 사용한 이전 요법.
• 치료 성분에 대한 알려진 알레르기.