Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etirinotecan Pegol (NKTR-102) NSCLC:ssä

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vaiheen 2 tutkimus etirinotekaanipegolista (NKTR-102) potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut ja uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) toisen vaiheen hoidon epäonnistumisen jälkeen

Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan objektiivista vasteprosenttia (määritelty täydellisenä vasteena (CR) ja osittaisena vasteena (PR)) etirinotekaanipegolia annettaessa potilaille, joilla on metastaattinen ja uusiutuva NSCLC toisen linjan hoidon epäonnistumisen jälkeen. Jopa 37 soveltuvaa koehenkilöä saa tutkimuslääkkeen joka kolmas viikko, kunnes he eivät enää hyödy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu karakterisoimaan etirinotekaanipegolin (NKTR-102) objektiivista vasteprosenttia (määritelty täydellisenä vasteena (CR) ja osittaisena vasteena (PR)) potilaille, joilla on metastaattinen ja uusiutuva NSCLC, kun toisen linjan hoito epäonnistui. . Pennsylvanian yliopistoon otetaan enintään 37 kelvollista ainetta.

Yksi sykli määritellään kolmeksi viikoksi. Potilaita seurataan kliinisesti joka viikko ensimmäisen syklin ajan laboratorioparametreilla ja fyysisellä kokeella. RECIST-versio 1.1 määrittää vasteen 2 hoitojakson jälkeen. Potilaat, joilla on stabiili sairaus (SD), PR tai CR, jatkavat hoitoa enintään kuuden syklin ajan. Ne, jotka hyötyvät kuuden syklin jälkeen, voivat jatkaa hoitoa. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, poistetaan tutkimuksesta ja heitä seurataan käyttöjärjestelmän tietojen saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai uusiutuva NSCLC. Primaarista tai metastaattista kohtaa voidaan käyttää histologiassa.
  • Toisen linjan hoidon epäonnistumisen jälkeen enintään kahdella aikaisemmalla hoitolinjalla, joista toinen voi olla suun kautta otettava TKI.
  • Mitattavissa oleva sairaus (Tuumorit aiemmin säteilytetyssä kentässä nimetään "ei-kohde-leesioksiksi", ellei etenemistä ole kiistattomasti dokumentoitu joko radiografisesti tai patologisesti. Kliinikoille, jotka luottavat biopsiadokumentaatioon uusiutumisen osalta, tämä on hankittava pysyvyyden vahvistamiseksi vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0-1.
  • Ikä opiskeluhetkellä on ≥ 18 vuotta.
  • Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) ≥ 1500/μL, hemoglobiinilla ≥ 9,0 g/dl ja verihiutaleiden määrällä ≥ 100 000/μL, jotka on saatu 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelee kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl ja aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 × normaalin yläraja ([ULN]) tai ≤ 5 × ULN läsnä ollessa tunnetuista maksametastaaseista.
  • Alkalinen fosfataasi (AP) ≤ 3 x ULN tai ≤ 5 x ULN tunnettujen maksametastaasien läsnä ollessa
  • Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini on ≤ 1,5 × laitoksen ULN. Jos kreatiniini on ULN:n yläpuolella, potilaan mitatun tai lasketun kreatiniinipuhdistuman (CrCl) on oltava ≥ 50 ml/min.
  • Kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvien toksisuuksien ratkaiseminen NCI-CTCAE-version 4.0 vakavuusasteella 1 tai sitä alhaisemmalla, lukuun ottamatta ripulia (jonka on oltava 0-asteen ilman tukevia ripulilääkkeitä) ja hiustenlähtöä (mikä tahansa aste).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen ilmoittautumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Suojaa raskautta vastaan ​​on jatkettava vähintään 8 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat ovat kelvollisia, jos he ovat kliinisesti vakaat ja ilman steroideja kallon säteilytyksen (kokoaivojen sädehoito, fokaalinen sädehoito, stereotaktinen radioleikkaus) jälkeen, joka päättyy vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista tai vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista suoritetun kirurgisen resektion jälkeen. .
  • Toisen "aktiivisen" invasiivisen primaarisen syövän historia, joka vaatii jatkuvaa hoitoa.
  • Samanaikainen hoito muun syöpähoidon kanssa, mukaan lukien muu kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, sädehoito, kemoembolisaatio, kohdennettu hoito tai tutkimusaine.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 21 päivän sisällä (42 päivää nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä), sädehoitoa 14 päivän sisällä, biologista hoitoa 14 päivän sisällä, hormonihoitoa 7 päivän sisällä ja tutkimushoitoa 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, joilla on krooninen tai akuutti ruoansulatuskanavan häiriö, joka johtaa minkä tahansa vaikeusasteiseen ripuliin; potilaat, jotka käyttävät kroonista ripulinvastaista tukihoitoa (yli 3 päivää/viikko) ripulin hallintaan 28 päivää ennen ilmoittautumista.
  • CYP3A4:n indusoijien tai estäjien antaminen, koska ne voivat indusoida tai estää irinotekaanin tai SN38:n metaboliaa 14 päivän kuluessa ennen sykliä 1 ja koko tutkimushoidon ajan. Luettelo näistä aineista on osoitteessa http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm
  • Hallitsematon tromboottinen tai verenvuotohäiriö.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus.
  • Jos potilas on nainen, hän on raskaana tai imettää.
  • Aikaisempi hoito topoisomeraasi I- tai II-estäjillä.
  • Tunnettu allergia jollekin hoidon komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukikelpoiset potilaat saavat etirinotekaanipegolia annoksena
yksihaarainen, avoin tutkimus on suunniteltu etirinotekaanipegolin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai uusiutuva NSCLC toisen linjan hoidon epäonnistumisen jälkeen. Tukikelpoiset potilaat saavat etirinotekaanipegolia annoksella 145 mg/m2 iv joka 3. viikko. Yksi sykli määritellään kolmeksi viikoksi. Potilaita seurataan kliinisesti joka viikko ensimmäisen syklin ajan laboratorioparametreilla (kohta 6.2.1) ja fyysisellä tarkastuksella. Vaste määritetään RECIST-versiolla 1.1 2 hoitojakson jälkeen. Potilaat, joilla on vakaa sairaus (SD), osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR), jatkavat lisähoitoa enintään kuuden syklin ajan. Jos sairauden etenemistä ei tapahdu koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet kuusi täyttä sykliä, jatkohoito syklin #6 jälkeen jätetään hoitavan lääkärin ja hänen henkilökuntansa harkintaan. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, poistetaan tutkimuksesta ja heitä seurataan OS:n varalta
Lääke: Etirinotekaanipegoli (NKTR-102)
Tukikelpoiset potilaat saavat etirinotekaanipegolia annoksella 145 mg/m2 iv joka 3. viikko. Yksi sykli määritellään kolmeksi viikoksi. Hoito suoritetaan avohoidossa.
Muut nimet:
  • Etirinotecan Pegol (topoisomerase I -inhibiittoripolymeerikonjugaatti) on irinotekaanin polyetyleeniglykoli (PEG) -konjugaatti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisobjektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste tai osittainen vaste mitattuna RECIST-versiolla 1.1) potilailla, joilla on etirinotekaanipegolihoitoa etirinotekaanipegolilla toisen linjan hoidon epäonnistumisen jälkeen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 18512

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa