Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate Solution in Children 1 to < 2 Years of Age
2015年10月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
Single Dose Open-label PK/PD, Safety and Tolerability Study of Dabigatran Etexilate Mesilate Given at the End of Standard Anticoagulant Therapy in Children Aged 1 Year to Less Than 2 Years in Conjunction With Study 1160.89
Study will assess PK/PD parameters and safety and tolerability of the study medication in this age group
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ
- 1160.145.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- 1160.145.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- 1160.145.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ
- 1160.145.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ
- 1160.145.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- 1160.145.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
- 1160.145.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ
- 1160.145.00011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- males or females 1 to less than 2 years of age
- objective diagnosis of primary venous thromboembolism
- completion of planned treatment course with low molecular weight heparin or oral anticoagulant for primary venous thromboembolism
- written informed consent by parent (legal guardian) and patient assent (if applicable)
Exclusion criteria:
- weight less than 9 kg
- conditions associated with increased risk of bleeding
- patients who have any condition that would not allow safe participation in study Note: Further exclusion criteria apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：dabigatran etexilate
single dose treatment with dabigatran oral solution
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age & weight adjusted equivalent of adult dose
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Ecarin clotting time (ECT)
時間枠：one day
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one day
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Factor IIa inhibition
時間枠：one day
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one day
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Incidence of all bleeding events
時間枠：30 days
|
30 days
|
|
Incidence of all adverse events
時間枠：30 days
|
30 days
|
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Plasma concentrations of total dabigatran
時間枠：one day
|
one day
|
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Plasma concentrations of free dabigatran
時間枠：one day
|
one day
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Plasma concentrations of BIBR 1048 BS (Base)
時間枠：one day
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one day
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Plasma concentrations of BIBR 951 BS
時間枠：one day
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one day
|
|
Plasma concentrations of BIBR 1087 SE (Acid)
時間枠：one day
|
one day
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|
Activated prothrombin time (aPTT)
時間枠：one day
|
one day
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Global assessment of tolerability will be summarized across all patients in the treated set
時間枠：30 days
|
30 days
|
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Patient assessment of taste will be summarized across all patients in the treated set
時間枠：one day
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one day
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Changes in laboratory and clinical parameters
時間枠：30 days
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30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月23日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。