Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate Solution in Children 1 to < 2 Years of Age
23 de octubre de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Single Dose Open-label PK/PD, Safety and Tolerability Study of Dabigatran Etexilate Mesilate Given at the End of Standard Anticoagulant Therapy in Children Aged 1 Year to Less Than 2 Years in Conjunction With Study 1160.89
Study will assess PK/PD parameters and safety and tolerability of the study medication in this age group
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- 1160.145.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- 1160.145.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- 1160.145.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- 1160.145.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos
- 1160.145.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1160.145.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- 1160.145.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- 1160.145.00011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- males or females 1 to less than 2 years of age
- objective diagnosis of primary venous thromboembolism
- completion of planned treatment course with low molecular weight heparin or oral anticoagulant for primary venous thromboembolism
- written informed consent by parent (legal guardian) and patient assent (if applicable)
Exclusion criteria:
- weight less than 9 kg
- conditions associated with increased risk of bleeding
- patients who have any condition that would not allow safe participation in study Note: Further exclusion criteria apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dabigatran etexilate
single dose treatment with dabigatran oral solution
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age & weight adjusted equivalent of adult dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ecarin clotting time (ECT)
Periodo de tiempo: one day
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one day
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Factor IIa inhibition
Periodo de tiempo: one day
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one day
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Incidence of all bleeding events
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Incidence of all adverse events
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Plasma concentrations of total dabigatran
Periodo de tiempo: one day
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one day
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Plasma concentrations of free dabigatran
Periodo de tiempo: one day
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one day
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Plasma concentrations of BIBR 1048 BS (Base)
Periodo de tiempo: one day
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one day
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Plasma concentrations of BIBR 951 BS
Periodo de tiempo: one day
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one day
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Plasma concentrations of BIBR 1087 SE (Acid)
Periodo de tiempo: one day
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one day
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Activated prothrombin time (aPTT)
Periodo de tiempo: one day
|
one day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Global assessment of tolerability will be summarized across all patients in the treated set
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
|
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Patient assessment of taste will be summarized across all patients in the treated set
Periodo de tiempo: one day
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one day
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Changes in laboratory and clinical parameters
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.145
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