Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate Solution in Children 1 to < 2 Years of Age
2015. október 23. frissítette: Boehringer Ingelheim
Single Dose Open-label PK/PD, Safety and Tolerability Study of Dabigatran Etexilate Mesilate Given at the End of Standard Anticoagulant Therapy in Children Aged 1 Year to Less Than 2 Years in Conjunction With Study 1160.89
Study will assess PK/PD parameters and safety and tolerability of the study medication in this age group
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- 1160.145.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- 1160.145.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- 1160.145.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- 1160.145.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok
- 1160.145.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 1160.145.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- 1160.145.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- 1160.145.00011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- males or females 1 to less than 2 years of age
- objective diagnosis of primary venous thromboembolism
- completion of planned treatment course with low molecular weight heparin or oral anticoagulant for primary venous thromboembolism
- written informed consent by parent (legal guardian) and patient assent (if applicable)
Exclusion criteria:
- weight less than 9 kg
- conditions associated with increased risk of bleeding
- patients who have any condition that would not allow safe participation in study Note: Further exclusion criteria apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dabigatran etexilate
single dose treatment with dabigatran oral solution
|
age & weight adjusted equivalent of adult dose
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ecarin clotting time (ECT)
Időkeret: one day
|
one day
|
|
Factor IIa inhibition
Időkeret: one day
|
one day
|
|
Incidence of all bleeding events
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
|
Incidence of all adverse events
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
|
Plasma concentrations of total dabigatran
Időkeret: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of free dabigatran
Időkeret: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of BIBR 1048 BS (Base)
Időkeret: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of BIBR 951 BS
Időkeret: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of BIBR 1087 SE (Acid)
Időkeret: one day
|
one day
|
|
Activated prothrombin time (aPTT)
Időkeret: one day
|
one day
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Global assessment of tolerability will be summarized across all patients in the treated set
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
|
Patient assessment of taste will be summarized across all patients in the treated set
Időkeret: one day
|
one day
|
|
Changes in laboratory and clinical parameters
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.145
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína