Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate Solution in Children 1 to < 2 Years of Age

23 października 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Single Dose Open-label PK/PD, Safety and Tolerability Study of Dabigatran Etexilate Mesilate Given at the End of Standard Anticoagulant Therapy in Children Aged 1 Year to Less Than 2 Years in Conjunction With Study 1160.89

Study will assess PK/PD parameters and safety and tolerability of the study medication in this age group

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • 1160.145.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1160.145.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1160.145.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1160.145.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1160.145.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1160.145.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1160.145.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1160.145.00011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  1. males or females 1 to less than 2 years of age
  2. objective diagnosis of primary venous thromboembolism
  3. completion of planned treatment course with low molecular weight heparin or oral anticoagulant for primary venous thromboembolism
  4. written informed consent by parent (legal guardian) and patient assent (if applicable)

Exclusion criteria:

  1. weight less than 9 kg
  2. conditions associated with increased risk of bleeding
  3. patients who have any condition that would not allow safe participation in study Note: Further exclusion criteria apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dabigatran etexilate
single dose treatment with dabigatran oral solution
Lek: dabigatran etexilate
age & weight adjusted equivalent of adult dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ecarin clotting time (ECT)
Ramy czasowe: one day
one day
Factor IIa inhibition
Ramy czasowe: one day
one day
Incidence of all bleeding events
Ramy czasowe: 30 days
30 days
Incidence of all adverse events
Ramy czasowe: 30 days
30 days
Plasma concentrations of total dabigatran
Ramy czasowe: one day
one day
Plasma concentrations of free dabigatran
Ramy czasowe: one day
one day
Plasma concentrations of BIBR 1048 BS (Base)
Ramy czasowe: one day
one day
Plasma concentrations of BIBR 951 BS
Ramy czasowe: one day
one day
Plasma concentrations of BIBR 1087 SE (Acid)
Ramy czasowe: one day
one day
Activated prothrombin time (aPTT)
Ramy czasowe: one day
one day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Global assessment of tolerability will be summarized across all patients in the treated set
Ramy czasowe: 30 days
30 days
Patient assessment of taste will be summarized across all patients in the treated set
Ramy czasowe: one day
one day
Changes in laboratory and clinical parameters
Ramy czasowe: 30 days
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dabigatran etexilate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj