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Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate Solution in Children 1 to < 2 Years of Age

2015년 10월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Single Dose Open-label PK/PD, Safety and Tolerability Study of Dabigatran Etexilate Mesilate Given at the End of Standard Anticoagulant Therapy in Children Aged 1 Year to Less Than 2 Years in Conjunction With Study 1160.89

Study will assess PK/PD parameters and safety and tolerability of the study medication in this age group

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국
        • 1160.145.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • 1160.145.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • 1160.145.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • 1160.145.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국
        • 1160.145.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • 1160.145.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • 1160.145.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국
        • 1160.145.00011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  1. males or females 1 to less than 2 years of age
  2. objective diagnosis of primary venous thromboembolism
  3. completion of planned treatment course with low molecular weight heparin or oral anticoagulant for primary venous thromboembolism
  4. written informed consent by parent (legal guardian) and patient assent (if applicable)

Exclusion criteria:

  1. weight less than 9 kg
  2. conditions associated with increased risk of bleeding
  3. patients who have any condition that would not allow safe participation in study Note: Further exclusion criteria apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dabigatran etexilate
single dose treatment with dabigatran oral solution
의약품: dabigatran etexilate
age & weight adjusted equivalent of adult dose

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ecarin clotting time (ECT)
기간: one day
one day
Factor IIa inhibition
기간: one day
one day
Incidence of all bleeding events
기간: 30 days
30 days
Incidence of all adverse events
기간: 30 days
30 days
Plasma concentrations of total dabigatran
기간: one day
one day
Plasma concentrations of free dabigatran
기간: one day
one day
Plasma concentrations of BIBR 1048 BS (Base)
기간: one day
one day
Plasma concentrations of BIBR 951 BS
기간: one day
one day
Plasma concentrations of BIBR 1087 SE (Acid)
기간: one day
one day
Activated prothrombin time (aPTT)
기간: one day
one day

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Global assessment of tolerability will be summarized across all patients in the treated set
기간: 30 days
30 days
Patient assessment of taste will be summarized across all patients in the treated set
기간: one day
one day
Changes in laboratory and clinical parameters
기간: 30 days
30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.145

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