Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate Solution in Children 1 to < 2 Years of Age
23 de outubro de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Single Dose Open-label PK/PD, Safety and Tolerability Study of Dabigatran Etexilate Mesilate Given at the End of Standard Anticoagulant Therapy in Children Aged 1 Year to Less Than 2 Years in Conjunction With Study 1160.89
Study will assess PK/PD parameters and safety and tolerability of the study medication in this age group
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- 1160.145.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- 1160.145.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- 1160.145.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- 1160.145.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos
- 1160.145.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1160.145.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- 1160.145.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- 1160.145.00011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- males or females 1 to less than 2 years of age
- objective diagnosis of primary venous thromboembolism
- completion of planned treatment course with low molecular weight heparin or oral anticoagulant for primary venous thromboembolism
- written informed consent by parent (legal guardian) and patient assent (if applicable)
Exclusion criteria:
- weight less than 9 kg
- conditions associated with increased risk of bleeding
- patients who have any condition that would not allow safe participation in study Note: Further exclusion criteria apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dabigatran etexilate
single dose treatment with dabigatran oral solution
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age & weight adjusted equivalent of adult dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ecarin clotting time (ECT)
Prazo: one day
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one day
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|
Factor IIa inhibition
Prazo: one day
|
one day
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|
Incidence of all bleeding events
Prazo: 30 days
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30 days
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Incidence of all adverse events
Prazo: 30 days
|
30 days
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Plasma concentrations of total dabigatran
Prazo: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of free dabigatran
Prazo: one day
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one day
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Plasma concentrations of BIBR 1048 BS (Base)
Prazo: one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of BIBR 951 BS
Prazo: one day
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one day
|
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Plasma concentrations of BIBR 1087 SE (Acid)
Prazo: one day
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one day
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Activated prothrombin time (aPTT)
Prazo: one day
|
one day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Global assessment of tolerability will be summarized across all patients in the treated set
Prazo: 30 days
|
30 days
|
|
Patient assessment of taste will be summarized across all patients in the treated set
Prazo: one day
|
one day
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Changes in laboratory and clinical parameters
Prazo: 30 days
|
30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.145
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