Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate Solution in Children 1 to < 2 Years of Age

23 ottobre 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Single Dose Open-label PK/PD, Safety and Tolerability Study of Dabigatran Etexilate Mesilate Given at the End of Standard Anticoagulant Therapy in Children Aged 1 Year to Less Than 2 Years in Conjunction With Study 1160.89

Study will assess PK/PD parameters and safety and tolerability of the study medication in this age group

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • 1160.145.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • 1160.145.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1160.145.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1160.145.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • 1160.145.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1160.145.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1160.145.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 1160.145.00011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. males or females 1 to less than 2 years of age
  2. objective diagnosis of primary venous thromboembolism
  3. completion of planned treatment course with low molecular weight heparin or oral anticoagulant for primary venous thromboembolism
  4. written informed consent by parent (legal guardian) and patient assent (if applicable)

Exclusion criteria:

  1. weight less than 9 kg
  2. conditions associated with increased risk of bleeding
  3. patients who have any condition that would not allow safe participation in study Note: Further exclusion criteria apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dabigatran etexilate
single dose treatment with dabigatran oral solution
Droga: dabigatran etexilate
age & weight adjusted equivalent of adult dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ecarin clotting time (ECT)
Lasso di tempo: one day
one day
Factor IIa inhibition
Lasso di tempo: one day
one day
Incidence of all bleeding events
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Incidence of all adverse events
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Plasma concentrations of total dabigatran
Lasso di tempo: one day
one day
Plasma concentrations of free dabigatran
Lasso di tempo: one day
one day
Plasma concentrations of BIBR 1048 BS (Base)
Lasso di tempo: one day
one day
Plasma concentrations of BIBR 951 BS
Lasso di tempo: one day
one day
Plasma concentrations of BIBR 1087 SE (Acid)
Lasso di tempo: one day
one day
Activated prothrombin time (aPTT)
Lasso di tempo: one day
one day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Global assessment of tolerability will be summarized across all patients in the treated set
Lasso di tempo: 30 days
30 days
Patient assessment of taste will be summarized across all patients in the treated set
Lasso di tempo: one day
one day
Changes in laboratory and clinical parameters
Lasso di tempo: 30 days
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dabigatran etexilate

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi