Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate Solution in Children 1 to < 2 Years of Age

23. října 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Single Dose Open-label PK/PD, Safety and Tolerability Study of Dabigatran Etexilate Mesilate Given at the End of Standard Anticoagulant Therapy in Children Aged 1 Year to Less Than 2 Years in Conjunction With Study 1160.89

Study will assess PK/PD parameters and safety and tolerability of the study medication in this age group

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • 1160.145.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 1160.145.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1160.145.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1160.145.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
        • 1160.145.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1160.145.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1160.145.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1160.145.00011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. males or females 1 to less than 2 years of age
  2. objective diagnosis of primary venous thromboembolism
  3. completion of planned treatment course with low molecular weight heparin or oral anticoagulant for primary venous thromboembolism
  4. written informed consent by parent (legal guardian) and patient assent (if applicable)

Exclusion criteria:

  1. weight less than 9 kg
  2. conditions associated with increased risk of bleeding
  3. patients who have any condition that would not allow safe participation in study Note: Further exclusion criteria apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dabigatran etexilate
single dose treatment with dabigatran oral solution
Lék: dabigatran etexilate
age & weight adjusted equivalent of adult dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ecarin clotting time (ECT)
Časové okno: one day
one day
Factor IIa inhibition
Časové okno: one day
one day
Incidence of all bleeding events
Časové okno: 30 days
30 days
Incidence of all adverse events
Časové okno: 30 days
30 days
Plasma concentrations of total dabigatran
Časové okno: one day
one day
Plasma concentrations of free dabigatran
Časové okno: one day
one day
Plasma concentrations of BIBR 1048 BS (Base)
Časové okno: one day
one day
Plasma concentrations of BIBR 951 BS
Časové okno: one day
one day
Plasma concentrations of BIBR 1087 SE (Acid)
Časové okno: one day
one day
Activated prothrombin time (aPTT)
Časové okno: one day
one day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Global assessment of tolerability will be summarized across all patients in the treated set
Časové okno: 30 days
30 days
Patient assessment of taste will be summarized across all patients in the treated set
Časové okno: one day
one day
Changes in laboratory and clinical parameters
Časové okno: 30 days
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na dabigatran etexilate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit