Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Dabigatran Etexilate Solution in Children 1 to < 2 Years of Age
2015年10月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
Single Dose Open-label PK/PD, Safety and Tolerability Study of Dabigatran Etexilate Mesilate Given at the End of Standard Anticoagulant Therapy in Children Aged 1 Year to Less Than 2 Years in Conjunction With Study 1160.89
Study will assess PK/PD parameters and safety and tolerability of the study medication in this age group
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国
- 1160.145.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国
- 1160.145.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- 1160.145.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国
- 1160.145.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国
- 1160.145.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- 1160.145.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
- 1160.145.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国
- 1160.145.00011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion criteria:
- males or females 1 to less than 2 years of age
- objective diagnosis of primary venous thromboembolism
- completion of planned treatment course with low molecular weight heparin or oral anticoagulant for primary venous thromboembolism
- written informed consent by parent (legal guardian) and patient assent (if applicable)
Exclusion criteria:
- weight less than 9 kg
- conditions associated with increased risk of bleeding
- patients who have any condition that would not allow safe participation in study Note: Further exclusion criteria apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：dabigatran etexilate
single dose treatment with dabigatran oral solution
|
age & weight adjusted equivalent of adult dose
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Ecarin clotting time (ECT)
大体时间：one day
|
one day
|
|
Factor IIa inhibition
大体时间：one day
|
one day
|
|
Incidence of all bleeding events
大体时间：30 days
|
30 days
|
|
Incidence of all adverse events
大体时间：30 days
|
30 days
|
|
Plasma concentrations of total dabigatran
大体时间：one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of free dabigatran
大体时间：one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of BIBR 1048 BS (Base)
大体时间：one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of BIBR 951 BS
大体时间：one day
|
one day
|
|
Plasma concentrations of BIBR 1087 SE (Acid)
大体时间：one day
|
one day
|
|
Activated prothrombin time (aPTT)
大体时间：one day
|
one day
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Global assessment of tolerability will be summarized across all patients in the treated set
大体时间：30 days
|
30 days
|
|
Patient assessment of taste will be summarized across all patients in the treated set
大体时间：one day
|
one day
|
|
Changes in laboratory and clinical parameters
大体时间：30 days
|
30 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月23日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.